Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar a rinite alérgica perene

Critério de inclusão:

1. 20 anos de idade ou mais.
2. Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para praticar controle de natalidade durante o estudo com A. Um formulário de controle de natalidade com taxa de falha <1%: dispositivo intrauterino, anticoncepcional hormonal e abstinência; ou B. Uma combinação de formas anticoncepcionais resultando em uma taxa de falha < 1%: preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma em combinação com outra forma adequada de controle de natalidade (dispositivo intrauterino, contraceptivo hormonal, preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma) .
3. Um histórico médico consistente com RA conforme julgado pelo investigador.
4. Alergia a alérgeno perene demonstrada por teste simultâneo de múltiplos antígenos (MAST) ou teste ImmunoCAP (> ou = Classe 1) dentro de 12 meses da visita de triagem ou durante a triagem avaliada pelo investigador.
5. Se receber injeções de imunoterapia, em um regime estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 2. As injeções de imunoterapia são definidas como dosagem repetitiva controlada de alérgeno(s) em intervalos regulares, a fim de aumentar a tolerância imunológica ao(s) alérgeno(s) agressor(es).
6. Para entrar no período de washout, uma pontuação TNSS reflexiva de pelo menos 6 na Visita 2.
7. Para entrar no período de tratamento, uma pontuação TSS reflexiva inicial de pelo menos 6. O rTNSS da linha de base é a média das pontuações rTNSS dos últimos 3 dias do período de washout e a pontuação rTNSS na visita de randomização.
8. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. Para mulheres: Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o período do estudo.
2. Infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório; Infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias locais ou sistêmicas ativas e não tratadas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
3. Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
4. Presença de qualquer erosão clinicamente significativa da mucosa nasal, úlceras do septo nasal ou perfuração do septo no exame nasal focalizado.
5. Cirurgia nasal ou sinusal ou trauma nasal no ano anterior provavelmente afetará a deposição de medicação intranasal no julgamento do investigador.
6. Outras doenças nasais que possam afetar a deposição de medicação intranasal, como sinusite crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas (pacientes com desvio grave de septo nasal, estenose nasal ou fenda labial e fenda palatina).
7. Presença ou história de qualquer condição clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a condução do estudo.
8. Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à Visita 2.
9. Hipersensibilidade ao cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona ou qualquer ingrediente inativo do produto sob investigação.
10. Infecção do trato respiratório que requer antibióticos nos 14 dias anteriores à Visita 2.
11. Tem doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo asma (com exceção de asma intermitente leve) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
12. História conhecida de abuso de álcool, drogas ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
13. Uso de quaisquer medicamentos e tratamentos proibidos (incluindo anti-histamínicos, descongestionantes, antagonistas de leucotrienos, corticosteróides e outras terapias nasais) dentro do período especificado no protocolo antes da Visita 2.