En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en nässpray för att behandla flerårig allergisk rinit

Inklusionskriterier:

1. 20 år och äldre.
2. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: överenskommelse om att utöva preventivmedel under studiens varaktighet med antingen A. Ett preventivmedel med en misslyckandefrekvens på < 1 %: intrauterin enhet, hormonellt preventivmedel och abstinens; eller B. En kombination av preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 %: manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma i kombination med en annan adekvat form av preventivmedel (intrauterin apparat, hormonellt preventivmedel, manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma) .
3. En medicinsk historia som överensstämmer med AR enligt bedömningen av utredaren.
4. Allergi mot perenn allergen påvisad genom Multiple Antigen Simultaneous Test (MAST) eller ImmunoCAP-test (> eller = Klass 1) inom 12 månader efter screeningbesöket eller under screening enligt bedömningen av utredaren.
5. Om du får immunterapiinjektioner, på en stabil regim i minst 30 dagar före besök 2. Immunterapiinjektioner definieras som kontrollerad upprepad dosering av allergen/allergener med jämna mellanrum, för att öka immuntoleransen mot den/de störande allergenen/allergenerna.
6. För att komma in i tvättperioden, ett reflekterande TNSS-poäng på minst 6 på besök 2.
7. För att komma in i behandlingsperioden, ett Baseline-reflekterande TNSS-poäng på minst 6. Baseline rTNSS är medelvärdet av rTNSS-poängen för de sista 3 dagarna av tvättperioden och rTNSS-poängen vid randomiseringsbesöket.
8. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. För kvinnor: Graviditet, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
2. Aktiva eller vilande tuberkulosinfektioner i luftvägarna; Aktiva och obehandlade lokala eller systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner inom 12 månader före screeningbesöket.
3. Förekomst av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion inom 12 månader före screeningbesöket.
4. Förekomst av någon kliniskt signifikant nässlemhinneerosion, nässeptumsår eller septumperforering vid fokuserad näsundersökning.
5. Nasal- eller sinuskirurgi eller nästrauma under det föregående året kommer sannolikt att påverka avsättningen av intranasal medicinering enligt utredarens bedömning.
6. Andra nasala sjukdomar som sannolikt påverkar deposition av intranasal medicin, såsom kronisk bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller kliniskt signifikanta nasala strukturella abnormiteter (patienter med allvarliga nässkiljevägsavvikelser, nasal stenos eller läpp- och gomspalt).
7. Närvaro eller historia av något kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet eller genomförandet av studien.
8. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 2.
9. Överkänslighet mot azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat eller andra inaktiva ingredienser i undersökningsprodukten.
10. Luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom 14 dagar före besök 2.
11. Har kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive astma (med undantag för mild intermittent astma) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
12. Känd historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening.
13. Användning av förbjudna mediciner och behandlingar (inklusive antihistaminer, avsvällande medel, leukotrienantagonister, kortikosteroider och andra nasala terapier) inom den tidsperiod som anges i protokollet före besök 2.