Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě celoroční alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

1. 20 let a více.
2. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s praktikováním antikoncepce po dobu trvání studie buď s A. Formulář kontroly porodnosti s mírou selhání < 1 %: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce a abstinence; nebo B. Kombinace forem antikoncepce vedoucí k míře selhání < 1 %: mužský kondom, ženský kondom nebo bránice v kombinaci s jinou adekvátní formou antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, mužský kondom, ženský kondom nebo bránice) .
3. Lékařská anamnéza v souladu s AR podle posouzení zkoušejícího.
4. Alergie na celoroční alergen prokázaná testem Multiple Antigen Simultaneous Test (MAST) nebo ImmunoCAP testem (> nebo = třída 1) během 12 měsíců od screeningové návštěvy nebo během screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
5. Pokud dostáváte imunoterapeutické injekce, ve stabilním režimu po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 2. Imunoterapeutické injekce jsou definovány jako kontrolované opakované dávkování alergenu (alergenů) v pravidelných intervalech, aby se zvýšila imunitní tolerance vůči problematickému alergenu (alergenům).
6. Aby bylo možné vstoupit do vymývacího období, reflektivní skóre TNSS alespoň 6 při návštěvě 2.
7. Aby bylo možné vstoupit do léčebného období, základní reflektivní skóre TNSS alespoň 6. Výchozí rTNSS je průměr skóre rTNSS za poslední 3 dny vymývacího období a skóre rTNSS při randomizační návštěvě.
8. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pro ženy: Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
2. Aktivní nebo klidové tuberkulózní infekce dýchacích cest; Aktivní a neléčené lokální nebo systémové plísňové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Přítomnost glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, konjunktivitidy nebo jiné oční infekce během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Přítomnost jakékoli klinicky významné eroze nosní sliznice, vředy na nosní přepážce nebo perforace přepážky při zaměřeném vyšetření nosu.
5. Operace nosu nebo dutin nebo poranění nosu během předchozího roku pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace podle úsudku zkoušejícího.
6. Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je chronická sinusitida, medikamentózní rýma, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu (pacienti s těžkou odchylkou nosní přepážky, nosní stenózou nebo rozštěpem rtu a rozštěpem patra).
7. Přítomnost nebo historie jakéhokoli klinicky významného stavu, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo provádění studie.
8. Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 2.
9. Hypersenzitivita na azelastin hydrochlorid, flutikason propionát nebo na kteroukoli neaktivní složku hodnoceného přípravku.
10. Infekce dýchacích cest vyžadující antibiotika do 14 dnů před návštěvou 2.
11. Má klinicky významné plicní onemocnění, včetně astmatu (s výjimkou mírného intermitentního astmatu) nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
12. Známá anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem.
13. Užívání jakýchkoli zakázaných léků a léčebných postupů (včetně antihistaminik, dekongestantů, antagonistů leukotrienů, kortikosteroidů a jiných nosních terapií) v časovém období uvedeném v protokolu před návštěvou 2.