刑務所内での最適な XRB 開始ポイントの評価
2026年8月5日 更新者：NYU Langone Health
刑務所内での最適な徐放性ブプレノルフィン (XRB) 開始点の評価
この申請書では、3 年間のランダム化比較試験について説明します。
舌下ブプレノルフィン (SLB) の処方箋を持っている適格で同意のある成人 (N=200) で、ミドルセックス郡刑務所 (MCHOC) に公判前拘留者として入所する者は、入院時に 1 対 1 で無作為に割り当てられ、延長釈放に誘導されます。入院時（実験条件）にブプレノルフィン（XRB）を投与するか、SLB のままにする（E-TAU; すべての参加者はナロキソンも投与されます）。
2 つのアプローチは、(1) 少なくとも 7 日間のブプレノルフィンを体内に入れて刑務所から釈放された参加者の割合、(2) 地域社会で MOUD 治療を継続している参加者の割合、および (3) 犯罪に関連した違反に関して比較されます。ブプレノルフィンの転用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Farabee
- 電話番号：310-963-0009
- メール：David.farabee@nyulagone.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University Health Sciences
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主任研究者：
- Thomas Stopka, Ph.D.
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Health
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主任研究者：
- Peter Friedmann, MD
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- 募集
- Middlesex County House of Corrections
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コンタクト：
- 電話番号：732-297-3636
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主任研究者：
- Kashif Siddiqi
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health - 180 Madison Ave
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語で書面によるインフォームド・コンセントを提供できる収監中の男性。*
- 未決着。
- SLB の処方箋を持って施設に入り、少なくとも過去 3 日間に SLB を受けている。
- 予想される最短の刑務所滞在は4日間です。
- 実験条件にランダム化されること（つまり、投獄中にXRBに移行すること）を喜んで受け入れます。
除外基準:
- 判決を受けた。
- アレルギー、過敏症、またはいずれかの薬剤に対する医学的禁忌。
- オピオイドによる疼痛管理または他の禁忌薬を必要とする慢性疼痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性ブプレノルフィン (XRB) への移行
参加者はランダムにXRBによる治療に移行しました。
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XRB（Sublocade）は、ほとんどの場合、300mgの開始用量を使用して、事前に充填された2ccの毎月の皮下注射として送達されます（研究チームの臨床判断により、100mgの開始用量が利用可能です）。
XRB は、腹部へのポリマー溶液中のデポー注射可能な製剤で構成され、ポリマーの生分解に伴う拡散によって 28 日間 (4 週間) かけてブプレノルフィンを放出します。
最初の注射の前に、参加者は 8 mg/日以上の用量の舌下ブプレノルフィン (SLB) を数日間以上安定していなければなりません。
参加者は放出前に毎月少なくとも1回のXRB注射を受けることになるが、研究者らは通常、その用量が300mgになると予想している。
一部の参加者は、投獄期間中に早期に募集される（または釈放日が遅れ、予想よりも長期の投獄を経験する）。 XRB は導入時からリリース日まで毎月継続されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：舌下ブプレノルフィン (SLB) のメンテナンス
参加者はSLBによる治療を継続するよう無作為に割り付けられた。
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既存のSLB処方の維持（通常通りの治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも7日間ブプレノルフィンが体内に投与された状態で刑務所から釈放された参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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少なくとも 7 日間のブプレノルフィンによる保護を受けて刑務所を出た参加者の割合。
臨床記録と刑務所の記録を使用して測定されます。
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域社会でMOUD治療を継続している参加者の割合
時間枠：9ヶ月目まで
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刑務所から釈放された後もオピオイド使用障害（MOUD）の治療薬を継続的に利用する参加者の割合。
これは、入院と滞留を示す地域診療所の記録に基づいて行われます。
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9ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Farabee, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された参加者個人データはすべて、合理的な要請に応じて、論文発表後 9 か月から 36 か月まで共有されます。または、研究を支援する賞や契約の条件に応じて、データの使用を提案する研究者が提供します。 data は NYU Langone Health とデータ使用契約を締結しています。
リクエストは david.farabee@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは david.farabee@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。