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评估监狱中的最佳 XRB 启动点

2026年8月5日 更新者：NYU Langone Health

评估监狱中丁丙诺啡 (XRB) 最佳缓释起始点

该申请描述了一项为期 3 年的随机对照试验。 持有舌下含服丁丙诺啡 (SLB) 处方并作为预审拘留者进入米德尔塞克斯县惩教所 (MCHOC) 的符合资格且同意的成年人 (N=200) 将在入院时按 1:1 的比例进行随机分配，以进入缓释期入院时服用丁丙诺啡 (XRB)（实验条件）或留在 SLB 中（E-TAU；所有参与者还将接受纳洛酮）。 这两种方法将在以下方面进行比较：(1) 出狱后体内含有至少 7 天丁丙诺啡的参与者的百分比，(2) 在社区中继续接受 MOUD 治疗的参与者的百分比，以及 (3) 与以下方面相关的违规行为：丁丙诺啡转移。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts University Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Health
        • 首席研究员：
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • 招聘中
        • Middlesex County House of Corrections
        • 接触：
          • 电话号码：732-297-3636
        • 首席研究员：
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被监禁的男子能够以英语提供书面知情同意书。*
  • 未判刑。
  • 持 SLB 处方进入机构并至少在过去 3 天接受过 SLB。
  • 最短预计入狱时间为 4 天。
  • 愿意接受随机分配到实验条件（即在监禁期间过渡到 XRB）。

排除标准：

  • 被判刑。
  • 对任一药物过敏、超敏反应或有医学禁忌症。
  • 慢性疼痛需要阿片类药物止痛或其他禁忌药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：过渡到缓释丁丙诺啡 (XRB)
参与者随机过渡到 XRB 治疗。
药品：缓释丁丙诺啡 (XRB)
XRB (Sublocade) 将作为预填充 2cc 皮下注射每月注射，在大多数情况下使用 300mg 起始剂量（根据研究团队的临床判断，可使用 100mg 起始剂量）。 XRB 由可注射到腹部的聚合物溶液中的储库注射制剂组成，随着聚合物生物降解，在 28 天（4 周）内通过扩散释放丁丙诺啡。 在初次注射之前，参与者必须以 8 毫克/天或更高剂量舌下含服丁丙诺啡 (SLB) 稳定数天或更长时间。 参与者在释放前每月至少接受一次 XRB 注射，研究人员预计剂量通常为 300 毫克。 一些参与者将在监禁期间提前招募（或经历延迟的释放日期，然后比预期的监禁时间更长）； XRB 将每月从引入之日持续到发布之日。
其他名称：
  • 子目录
有源比较器：舌下含服丁丙诺啡 (SLB) 维持
参与者随机继续接受 SLB 治疗。
药品：舌下含服丁丙诺啡 (SLB)
维持现有的 SLB 处方（照常治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出狱后体内含有至少 7 天丁丙诺啡的参与者百分比
大体时间：直至第 6 个月
出狱后系统中至少有 7 天丁丙诺啡保护的参与者百分比。 使用临床和监狱记录进行测量。
直至第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在社区继续接受 MOUD 治疗的参与者百分比
大体时间：直至第 9 个月
出狱后继续获得阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的参与者的百分比。 这将基于表明入院和保留的社区诊所记录。
直至第 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：David Farabee, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-00926

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有去识别化的个人参与者数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内根据合理要求进行共享，或者按照支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是研究人员建议使用data 与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。 请求可发送至：david.farabee@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。 请求应发送至 david.farabee@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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