Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení optimálních iniciačních bodů XRB ve vězení

8. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení optimálních iniciačních bodů buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XRB) ve vězení

Tato přihláška popisuje 3letou, randomizovanou kontrolovanou studii. Dospělí způsobilí, souhlasící (N=200) se stávajícími sublingválními předpisy na buprenorfin (SLB), kteří vstoupí do Middlesex County House of Corrections (MCHOC) jako zadržovaní před soudním řízením, budou při příjmu randomizováni v poměru 1:1, aby byli uvedeni do prodlouženého propuštění buprenorfin (XRB) v době přijetí (experimentální stav) nebo zůstat v SLB (E-TAU; všichni účastníci dostanou také naloxon). Tyto dva přístupy budou porovnány s ohledem na (1) procento účastníků propuštěných z vězení s alespoň 7 dny buprenorfinu v jejich systému, (2) procento účastníků pokračující v léčbě MOUD v komunitě a (3) přestupky související s odklon buprenorfinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Nábor
        • Middlesex County House of Corrections
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 732-297-3636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvěznění muži schopní poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.*
  • Bez trestu.
  • Vstup do zařízení s receptem na SLB a příjem SLB po dobu minimálně 3 předchozích dnů.
  • Minimální předpokládaná délka pobytu ve vězení jsou 4 dny.
  • Ochotný akceptovat, že bude randomizován do experimentálního stavu (tj. přechod na XRB, když je uvězněn).

Kritéria vyloučení:

  • Odsouzen.
  • Alergie, přecitlivělost nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli lék.
  • Chronická bolest vyžadující léčbu opioidní bolesti nebo jiné kontraindikované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přechod na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XRB)
Účastníci byli randomizováni k přechodu na léčbu XRB.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XRB)
XRB (Sublocade) bude podáván jako předplněná 2cc subkutánní injekce měsíčně, ve většině případů s použitím počáteční dávky 300 mg (podle klinického úsudku studijního týmu jsou k dispozici počáteční dávky 100 mg). XRB se skládá z depotní injekční formulace v polymerním roztoku do břicha a uvolňuje buprenorfin během 28 dnů (4 týdnů) difúzí, jak se polymer biodegraduje. Před úvodní injekcí musí být účastník stabilní několik dní nebo déle na sublingválním buprenorfinu (SLB) v dávkách 8 mg/den nebo vyšších. Účastníci dostanou alespoň jednu injekci XRB měsíčně před vydáním, což podle výzkumníků obvykle bude dávka 300 mg. Někteří účastníci budou přijati dříve během uvěznění (nebo budou mít opožděná data propuštění a poté déle, než se předpokládalo); XRB bude pokračovat měsíčně od doby uvedení do provozu do dne vydání.
Ostatní jména:
  • Sublokáda
Aktivní komparátor: Údržba sublingválního buprenorfinu (SLB).
Účastníci byli randomizováni tak, aby zůstali na léčbě SLB.
Lék: Sublingvální buprenorfin (SLB)
Udržování stávajícího předpisu SLB (léčba jako obvykle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků propuštěných z vězení s alespoň 7 dny buprenorfinu v jejich systému
Časové okno: Do měsíce 6
Procento účastníků opouštějících vězení s alespoň 7denní ochranou buprenorfinem v jejich systému. Měřeno pomocí klinických a vězeňských záznamů.
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří pokračují v léčbě MOUD v komunitě
Časové okno: Do měsíce 9
Procento účastníků, kteří po propuštění z vězení pokračují v přístupu k lékům na poruchu užívání opiátů (MOUD). To bude založeno na komunitních klinických záznamech indikujících přijetí a zadržení.
Do měsíce 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu za předpokladu, že zkoušející navrhne použití data podepisuje smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: david.farabee@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na david.farabee@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit