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Evaluación de los puntos óptimos de inicio de XRB en la cárcel

5 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Evaluación de los puntos óptimos de inicio de buprenorfina de liberación prolongada (XRB) en la cárcel

Esta solicitud describe un ensayo controlado aleatorio de 3 años. Los adultos elegibles que consientan (N=200) con prescripciones existentes de buprenorfina sublingual (SLB) que ingresen a la Casa Correccional del Condado de Middlesex (MCHOC) como detenidos en prisión preventiva serán asignados al azar en el momento de la admisión en una proporción de 1:1 para ser incluidos en libertad prolongada. buprenorfina (XRB) en el momento de la admisión (condición experimental) o permanecer en SLB (E-TAU; todos los participantes también recibirán naloxona). Los dos enfoques se compararán con respecto a (1) el porcentaje de participantes liberados de la cárcel con al menos 7 días de buprenorfina en su sistema, (2) porcentaje de participantes que continúan el tratamiento MOUD en la comunidad y (3) infracciones relacionadas con desviación de buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Health
        • Investigador principal:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Reclutamiento
        • Middlesex County House of Corrections
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 732-297-3636
        • Investigador principal:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres encarcelados capaces de dar su consentimiento informado por escrito en inglés.*
  • Sin sentencia.
  • Entrar al centro con receta médica de SLB y recibir SLB durante al menos los 3 días anteriores.
  • La estancia mínima prevista en la cárcel es de 4 días.
  • Dispuesto a aceptar ser asignado al azar a la condición experimental (es decir, hacer la transición a XRB mientras está encarcelado).

Criterio de exclusión:

  • Sentenciado.
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación médica a cualquiera de los medicamentos.
  • Dolor crónico que requiere tratamiento del dolor con opioides u otros medicamentos contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transición a buprenorfina de liberación prolongada (XRB)
Participantes asignados al azar para realizar la transición al tratamiento con XRB.
Droga: Buprenorfina de liberación prolongada (XRB)
XRB (Sublocade) se administrará como una inyección subcutánea mensual precargada de 2 cc, utilizando una dosis inicial de 300 mg en la mayoría de los casos (hay dosis iniciales de 100 mg disponibles según el criterio clínico del equipo del estudio). XRB consiste en una formulación inyectable de depósito en solución polimérica para el abdomen y libera buprenorfina durante 28 días (4 semanas) por difusión a medida que el polímero se biodegrada. Antes de una inyección inicial, el participante debe permanecer estable durante varios días o más con buprenorfina sublingual (SLB) en dosis de 8 mg/día o más. Los participantes recibirán al menos una inyección mensual de XRB antes de su liberación, que los investigadores prevén que normalmente será la dosis de 300 mg. Algunos participantes serán reclutados antes durante el encarcelamiento (o experimentarán fechas de liberación retrasadas y luego encarcelamientos más prolongados de lo previsto); XRB continuará mensualmente desde el momento de la incorporación hasta el día del alta.
Otros nombres:
  • Sublocado
Comparador activo: Mantenimiento con buprenorfina sublingual (SLB)
Los participantes fueron asignados al azar para permanecer en tratamiento con SLB.
Droga: Buprenorfina sublingual (SLB)
Mantenimiento de la prescripción de SLB existente (tratamiento habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes liberados de la cárcel con al menos 7 días de buprenorfina en su sistema
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
El porcentaje de participantes que salen de la cárcel con al menos 7 días de protección con buprenorfina en su sistema. Medido utilizando registros clínicos y carcelarios.
Hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que continúan el tratamiento MOUD en la comunidad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
Porcentaje de participantes que continúan accediendo a medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) una vez liberados de la cárcel. Esto se basará en los registros de la clínica comunitaria que indiquen la admisión y retención.
Hasta el mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone utilizar el data ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: david.farabee@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a david.farabee@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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