Évaluation des points d'initiation XRB optimaux en prison
27 juin 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Évaluation des points d'initiation optimaux à la buprénorphine à libération prolongée (XRB) en prison
Cette application décrit un essai contrôlé randomisé de 3 ans.
Adultes éligibles et consentants (N = 200) titulaires d'ordonnances sublinguales de buprénorphine (SLB) qui entrent dans la maison de correction du comté de Middlesex (MCHOC) en tant que détenus en attente de procès seront randomisés à l'admission sur une base 1:1 pour être intronisés en liberté prolongée. buprénorphine (XRB) au moment de l'admission (condition expérimentale) ou rester en SLB (E-TAU ; tous les participants recevront également de la naloxone).
Les deux approches seront comparées en ce qui concerne (1) le pourcentage de participants libérés de prison avec au moins 7 jours de buprénorphine dans leur système, (2) le pourcentage de participants poursuivant le traitement MOUD dans la communauté et (3) les infractions liées à détournement de buprénorphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Farabee
- Numéro de téléphone: 310-963-0009
- E-mail: David.farabee@nyulagone.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University Health Sciences
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Health
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Middlesex County House of Corrections
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health - 180 Madison Ave
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes incarcérés capables de fournir un consentement éclairé écrit en anglais.*
- Non condamné.
- Entrer dans l'établissement avec une ordonnance pour SLB et recevoir du SLB depuis au moins les 3 jours précédents.
- La durée minimale prévue de la prison est de 4 jours.
- Prêt à accepter d'être randomisé dans la condition expérimentale (c'est-à-dire passer au XRB pendant son incarcération).
Critère d'exclusion:
- Condamné.
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication médicale à l’un ou l’autre médicament.
- Douleur chronique nécessitant une gestion de la douleur aux opioïdes ou à d’autres médicaments contre-indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transition vers la buprénorphine à libération prolongée (XRB)
Les participants ont été randomisés pour passer au traitement par XRB.
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XRB (Sublocade) sera administré sous forme d'injection mensuelle sous-cutanée préremplie de 2 cc, en utilisant une dose initiale de 300 mg dans la plupart des cas (des doses initiales de 100 mg sont disponibles selon le jugement clinique de l'équipe d'étude).
XRB consiste en une formulation injectable à effet retard dans une solution polymère dans l'abdomen et libère de la buprénorphine sur 28 jours (4 semaines) par diffusion à mesure que le polymère se biodégrade.
Avant une première injection, le participant doit être stable pendant plusieurs jours ou plus sous buprénorphine sublinguale (SLB) à des doses de 8 mg/jour ou plus.
Les participants recevront au moins une injection mensuelle de XRB avant leur libération, ce que les enquêteurs prévoient généralement être la dose de 300 mg.
Certains participants seront recrutés plus tôt au cours de l'incarcération (ou connaîtront des dates de libération retardées, puis des incarcérations plus longues que prévu) ; XRB sera poursuivi mensuellement depuis le moment de l'induction jusqu'au jour de la sortie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entretien de la buprénorphine sublinguale (SLB)
Les participants ont été randomisés pour rester sous traitement par SLB.
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Maintien de la prescription SLB existante (traitement comme d'habitude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants libérés de prison avec au moins 7 jours de buprénorphine dans leur organisme
Délai: Jusqu'au mois 6
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Le pourcentage de participants sortant de prison avec au moins 7 jours de protection par la buprénorphine dans leur système.
Mesuré à l'aide des dossiers cliniques et carcéraux.
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Jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants poursuivant le traitement MOUD dans la communauté
Délai: Jusqu'au mois 9
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Pourcentage de participants qui continuent d'avoir accès à des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) une fois libérés de prison.
Cela sera basé sur les dossiers des cliniques communautaires indiquant l'admission et la rétention.
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Jusqu'au mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Farabee, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles anonymisées des participants collectées au cours de l'essai seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser le data exécute un accord d’utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : david.farabee@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à david.farabee@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .