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Valutazione dei punti di avvio XRB ottimali in prigione

8 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione dei punti di inizio ottimali della buprenorfina a rilascio prolungato (XRB) in carcere

Questa applicazione descrive uno studio randomizzato e controllato della durata di 3 anni. Gli adulti idonei e consenzienti (N = 200) con prescrizioni esistenti di buprenorfina sublinguale (SLB) che entrano nella Middlesex County House of Corrections (MCHOC) come detenuti in attesa di giudizio saranno randomizzati al momento del ricovero su base 1: 1 per essere inseriti nel rilascio prolungato buprenorfina (XRB) al momento del ricovero (condizione sperimentale) o permanenza in SLB (E-TAU; tutti i partecipanti riceveranno anche naloxone). I due approcci verranno confrontati per quanto riguarda (1) la percentuale di partecipanti rilasciati dal carcere con almeno 7 giorni di buprenorfina nel loro sistema, (2) la percentuale di partecipanti che continuano il trattamento MOUD nella comunità e (3) le infrazioni relative a diversione della buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Health
        • Investigatore principale:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Reclutamento
        • Middlesex County House of Corrections
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 732-297-3636
        • Investigatore principale:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini detenuti in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese.*
  • Senza condanna.
  • Entrare in struttura con prescrizione per SLB e ricevere SLB da almeno 3 giorni precedenti.
  • La permanenza minima prevista in carcere è di 4 giorni.
  • Disposto ad accettare di essere randomizzato alla condizione sperimentale (cioè, passare all'XRB durante la detenzione).

Criteri di esclusione:

  • Condannato.
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione medica a entrambi i farmaci.
  • Dolore cronico che richiede la gestione del dolore con oppioidi o altri farmaci controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transizione alla buprenorfina a rilascio prolungato (XRB)
Partecipanti randomizzati al passaggio al trattamento con XRB.
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato (XRB)
XRB (Sublocade) verrà somministrato come iniezione mensile sottocutanea preriempita da 2 cc, utilizzando una dose iniziale di 300 mg nella maggior parte dei casi (sono disponibili dosi iniziali di 100 mg in base al giudizio clinico del team di studio). XRB è costituito da una formulazione iniettabile con deposito in soluzione polimerica nell'addome e rilascia buprenorfina nell'arco di 28 giorni (4 settimane) per diffusione mentre il polimero si biodegrada. Prima di un'iniezione iniziale, il partecipante deve essere stabile per diversi giorni o più con buprenorfina sublinguale (SLB) a dosi di 8 mg/giorno o superiori. I partecipanti riceveranno almeno un'iniezione mensile di XRB prima del rilascio, che secondo gli investigatori sarà solitamente la dose di 300 mg. Alcuni partecipanti verranno reclutati prima durante la detenzione (o subiranno date di rilascio ritardate e quindi incarcerazioni più lunghe del previsto); XRB continuerà mensilmente dal momento dell'introduzione al giorno del rilascio.
Altri nomi:
  • Sottolocazione
Comparatore attivo: Mantenimento con buprenorfina sublinguale (SLB).
I partecipanti sono stati randomizzati per rimanere in trattamento con SLB.
Droga: Buprenorfina sublinguale (SLB)
Mantenimento della prescrizione SLB esistente (trattamento come al solito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rilasciati dal carcere con almeno 7 giorni di buprenorfina in corpo
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La percentuale di partecipanti che lasciano il carcere con almeno 7 giorni di protezione con buprenorfina nel loro sistema. Misurato utilizzando i dati clinici e quelli carcerari.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che continuano il trattamento MOUD nella comunità
Lasso di tempo: Fino al mese 9
Percentuale di partecipanti che continuano ad accedere ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) una volta rilasciati dal carcere. Ciò si baserà sui registri clinici della comunità che indicano l'ammissione e la permanenza.
Fino al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante lo studio saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare il data stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: david.farabee@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a david.farabee@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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