Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van optimale XRB-initiatiepunten in de gevangenis

4 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Beoordeling van optimale initiatiepunten voor buprenorfine met verlengde afgifte (XRB) in de gevangenis

Deze aanvraag beschrijft een 3 jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende, instemmende volwassenen (N=200) met bestaande voorschriften voor sublinguale buprenorfine (SLB) die Middlesex County House of Corrections (MCHOC) binnenkomen als voorlopige hechtenis, worden bij opname op een 1:1-basis gerandomiseerd om te worden opgenomen in een verlengde vrijlating buprenorfine (XRB) op het moment van opname (experimentele toestand) of in SLB blijven (E-TAU; alle deelnemers krijgen ook naloxon). De twee benaderingen zullen worden vergeleken met betrekking tot (1) het percentage deelnemers dat wordt vrijgelaten uit de gevangenis met ten minste zeven dagen buprenorfine in hun systeem, (2) het percentage deelnemers dat de MOUD-behandeling in de gemeenschap voortzet, en (3) overtredingen gerelateerd aan buprenorfine-omleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University Health Sciences
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Middlesex County House of Corrections
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedetineerde mannen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels.*
  • Onveroordeeld.
  • Het betreden van de instelling met een recept voor SLB en het ontvangen van SLB gedurende ten minste de afgelopen 3 dagen.
  • Het minimaal verwachte verblijf in de gevangenis is 4 dagen.
  • Bereid om te accepteren dat je gerandomiseerd wordt naar de experimentele conditie (d.w.z. overstappen naar XRB terwijl je in de gevangenis zit).

Uitsluitingscriteria:

  • Veroordeeld.
  • Allergie, overgevoeligheid of medische contra-indicatie voor beide medicijnen.
  • Chronische pijn waarvoor opioïde pijnbestrijding of andere gecontra-indiceerde medicijnen nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overgang naar buprenorfine met verlengde afgifte (XRB)
Deelnemers werden gerandomiseerd voor de overgang naar behandeling met XRB.
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte (XRB)
XRB (Sublocade) wordt toegediend als een voorgevulde subcutane maandelijkse injectie van 2 cc, waarbij in de meeste gevallen een startdosis van 300 mg wordt gebruikt (volgens het klinische oordeel van het onderzoeksteam zijn startdoses van 100 mg beschikbaar). XRB bestaat uit een injecteerbare depotformulering in een polymere oplossing voor de buik en geeft buprenorfine gedurende 28 dagen (4 weken) vrij door diffusie naarmate het polymeer biologisch afbreekt. Voorafgaand aan een eerste injectie moet de deelnemer meerdere dagen of langer stabiel zijn op sublinguale buprenorfine (SLB) in doses van 8 mg/dag of hoger. Deelnemers zullen voorafgaand aan de vrijgave ten minste één maandelijkse XRB-injectie ontvangen, waarvan de onderzoekers verwachten dat dit gewoonlijk de dosis van 300 mg zal zijn. Sommige deelnemers zullen eerder tijdens de opsluiting worden gerekruteerd (of ervaren vertraagde vrijlatingsdata en vervolgens langer dan verwachte opsluitingen); XRB wordt maandelijks voortgezet vanaf het moment van introductie tot de dag van release.
Andere namen:
  • Sublocatie
Actieve vergelijker: Onderhoud van sublinguaal buprenorfine (SLB).
Deelnemers werden gerandomiseerd om onder behandeling te blijven met SLB.
Geneesmiddel: Sublinguaal buprenorfine (SLB)
Onderhoud van bestaand SLB-recept (behandeling zoals gebruikelijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is vrijgelaten uit de gevangenis met ten minste zeven dagen buprenorfine in hun systeem
Tijdsspanne: Tot maand 6
Het percentage deelnemers dat de gevangenis verlaat met ten minste zeven dagen bescherming tegen buprenorfine in hun systeem. Gemeten met behulp van klinische gegevens en gegevens uit de gevangenis.
Tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de MOUD-behandeling in de gemeenschap voortzet
Tijdsspanne: Tot maand 9
Percentage deelnemers dat toegang blijft krijgen tot medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) nadat ze uit de gevangenis zijn vrijgelaten. Dit zal gebaseerd zijn op de gegevens van de gemeenschapskliniek waaruit de opname en retentie blijkt.
Tot maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om het onderzoek te gebruiken data voert een datagebruikovereenkomst uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: david.farabee@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan david.farabee@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren