감옥에서 최적의 XRB 시작 지점 평가
2026년 8월 5일 업데이트: NYU Langone Health
감옥에서 최적의 서방형 부프레노르핀(XRB) 시작 지점 평가
이 신청서는 3년간의 무작위 대조 시험에 대해 설명합니다.
미들섹스 카운티 교정국(Middlesex County House of Corrections, MCHOC)에 재판 전 구금자로 입소한 기존 설하 부프레노르핀(SLB) 처방을 받은 적격하고 동의한 성인(N=200)은 입원 시 1:1 기준으로 무작위 배정되어 장기 석방으로 유도됩니다. 입원 시 부프레노르핀(XRB)을 투여하거나(실험 조건) SLB 상태를 유지합니다(E-TAU, 모든 참가자는 날록손도 투여받음).
두 가지 접근 방식은 (1) 시스템에 최소 7일 동안 부프레노르핀을 함유한 상태로 감옥에서 석방된 참가자의 비율, (2) 지역 사회에서 MOUD 치료를 계속하는 참가자의 비율, (3) 다음과 관련된 위반 사항과 관련하여 비교됩니다. 부프레노르핀 전환.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Farabee
- 전화번호: 310-963-0009
- 이메일: David.farabee@nyulagone.org
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts University Health Sciences
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수석 연구원:
- Thomas Stopka, Ph.D.
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Health
-
수석 연구원:
- Peter Friedmann, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- 모병
- Middlesex County House of Corrections
-
연락하다:
- 전화번호: 732-297-3636
-
수석 연구원:
- Kashif Siddiqi
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health - 180 Madison Ave
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수감된 남성은 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.*
- 선고되지 않았습니다.
- SLB 처방전을 가지고 시설에 입장하고 최소 지난 3일 동안 SLB를 받은 경우.
- 최소 예상 감옥 체류 기간은 4일입니다.
- 실험 조건에 무작위로 배정되는 것을 기꺼이 받아들입니다(즉, 투옥된 동안 XRB로 전환).
제외 기준:
- 선고를 받았습니다.
- 두 약물 모두에 대한 알레르기, 과민증 또는 의학적 금기 사항.
- 아편유사제 통증 관리가 필요한 만성 통증 또는 기타 금기 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 부프레노르핀(XRB)으로 전환
참가자들은 무작위로 XRB 치료로 전환했습니다.
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XRB(Sublocade)는 대부분의 경우 300mg 시작 용량을 사용하여 미리 채워진 2cc 피하 주사로 전달됩니다(연구 팀의 임상 판단에 따라 100mg 시작 용량을 사용할 수 있음).
XRB는 고분자 용액에 저장 주사 가능한 제제로 구성되어 있으며 고분자가 생분해됨에 따라 확산을 통해 28일(4주)에 걸쳐 부프레노르핀을 방출합니다.
초기 주사 전에 참가자는 8mg/일 이상의 용량으로 설하 부프레노르핀(SLB)을 며칠 이상 안정적으로 사용해야 합니다.
참가자는 출시 전에 매월 최소 1회 XRB 주사를 받게 되며, 연구자들은 일반적으로 300mg 용량이 될 것으로 예상합니다.
일부 참가자는 수감 기간 동안 더 일찍 모집됩니다(또는 석방 날짜가 지연되고 예상 수감 기간보다 길어짐). XRB는 도입 시점부터 출시일까지 매월 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 설하 부프레노르핀(SLB) 유지 관리
참가자들은 SLB 치료를 계속하도록 무작위로 배정되었습니다.
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기존 SLB 처방 유지(평소대로 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템에 최소 7일 동안 부프레노르핀이 남아 있는 상태로 감옥에서 석방된 참가자의 비율
기간: 6개월까지
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시스템에 최소 7일 동안 부프레노르핀이 보호된 상태로 감옥을 떠나는 참가자의 비율입니다.
임상 및 감옥 기록을 사용하여 측정되었습니다.
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회에서 MOUD 치료를 계속하는 참가자 비율
기간: 9개월까지
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감옥에서 석방된 후에도 계속해서 오피오이드 사용 장애 약물(MOUD)에 접근하는 참가자의 비율.
이는 입원 및 유지를 나타내는 지역사회 진료소 기록을 기반으로 합니다.
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9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Farabee, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-00926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험 기간 동안 수집된 신원이 제거된 모든 개인 참가자 데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있는 경우 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. data는 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 david.farabee@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 david.farabee@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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