Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимальных точек начала XRB в тюрьме

5 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Оценка оптимальных точек начала применения бупренорфина пролонгированного действия (XRB) в тюрьме

В этом приложении описано трехлетнее рандомизированное контролируемое исследование. Соответствующие критериям взрослые (N = 200) с существующими сублингвальными рецептами на бупренорфин (SLB), которые поступают в исправительную палату округа Миддлсекс (MCHOC) в качестве лиц, содержащихся под стражей до суда, будут рандомизированы при поступлении в соотношении 1: 1 для перевода в режим продленного заключения. бупренорфин (XRB) на момент поступления (экспериментальное состояние) или оставаться в СЛБ (E-TAU; все участники также будут получать налоксон). Два подхода будут сравниваться с точки зрения (1) процента участников, освобожденных из тюрьмы с приемом бупренорфина в течение как минимум 7 дней, (2) процента участников, продолжающих лечение MOUD в обществе, и (3) нарушений, связанных с отвлечение бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Health
        • Главный следователь:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Рекрутинг
        • Middlesex County House of Corrections
        • Контакт:
          • Номер телефона: 732-297-3636
        • Главный следователь:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заключенные мужчины, способные предоставить письменное информированное согласие на английском языке.*
  • Без приговора.
  • Поступление в учреждение с рецептом на СЛБ и получение СЛБ в течение как минимум предыдущих 3 дней.
  • Минимальный ожидаемый срок пребывания в тюрьме составляет 4 дня.
  • Готов согласиться на рандомизацию в экспериментальные условия (т. е. переход на XRB во время заключения).

Критерий исключения:

  • Приговорен.
  • Аллергия, гиперчувствительность или медицинские противопоказания к любому из препаратов.
  • Хроническая боль, требующая обезболивания опиоидами или другими противопоказанными лекарствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переход на бупренорфин пролонгированного действия (XRB)
Участники были рандомизированы для перехода на лечение XRB.
Лекарство: Бупренорфин пролонгированного действия (XRB)
XRB (Сублокейд) будет поставляться в виде заранее приготовленной подкожной инъекции по 2 мл, в большинстве случаев с использованием начальной дозы 300 мг (по клиническому заключению исследовательской группы доступны стартовые дозы 100 мг). XRB представляет собой депо-препарат для инъекций в полимерном растворе в брюшную полость и высвобождает бупренорфин в течение 28 дней (4 недель) путем диффузии по мере биоразложения полимера. Перед первоначальной инъекцией участник должен оставаться стабильным в течение нескольких дней или дольше на сублингвальном бупренорфине (SLB) в дозах 8 мг/день или выше. Участники будут получать по крайней мере одну ежемесячную инъекцию XRB перед выпуском, которая, как предполагают исследователи, обычно составляет 300 мг. Некоторые участники будут набраны раньше во время заключения (или их освобождение будет отложено, а затем тюремное заключение будет длиться дольше, чем предполагалось); XRB будет продолжаться ежемесячно с момента введения в действие до дня выпуска.
Другие имена:
  • Подлокада
Активный компаратор: Сублингвальный прием бупренорфина (SLB)
Участники были рандомизированы для продолжения лечения СЛБ.
Лекарство: Сублингвальный бупренорфин (SLB)
Поддержание существующего назначения SLB (лечение как обычно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, освобожденных из тюрьмы с приемом бупренорфина в организме не менее 7 дней
Временное ограничение: До 6-го месяца
Процент участников, выходящих из тюрьмы с защитой бупренорфином в организме в течение как минимум 7 дней. Измерено с использованием клинических и тюремных записей.
До 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, продолжающих лечение MOUD в сообществе
Временное ограничение: До 9-го месяца
Процент участников, которые продолжают получать лекарства от расстройства, вызванного употреблением опиоидов (MOUD), после освобождения из тюрьмы. Это будет основано на записях местной клиники, указывающих на госпитализацию и удержание.
До 9-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, предлагающий использовать data заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: david.farabee@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу david.farabee@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться