Avaliando pontos ideais de iniciação de XRB na prisão
5 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliando os pontos ideais de iniciação da buprenorfina de liberação estendida (XRB) na prisão
Este pedido descreve um ensaio clínico randomizado e controlado de 3 anos.
Adultos elegíveis e consentidos (N = 200) com prescrições existentes de buprenorfina sublingual (SLB) que entram na Casa de Correções do Condado de Middlesex (MCHOC) como detidos provisórios serão randomizados na admissão em uma base de 1:1 para serem introduzidos em liberdade prolongada buprenorfina (XRB) no momento da admissão (condição experimental) ou permanecer no SLB (E-TAU; todos os participantes também receberão naloxona).
As duas abordagens serão comparadas em relação a (1) a percentagem de participantes libertados da prisão com pelo menos 7 dias de buprenorfina no seu sistema, (2) percentagem de participantes que continuam o tratamento com MOUD na comunidade, e (3) infrações relacionadas com desvio de buprenorfina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Farabee
- Número de telefone: 310-963-0009
- E-mail: David.farabee@nyulagone.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts University Health Sciences
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Investigador principal:
- Thomas Stopka, Ph.D.
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Health
-
Investigador principal:
- Peter Friedmann, MD
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Recrutamento
- Middlesex County House of Corrections
-
Contato:
- Número de telefone: 732-297-3636
-
Investigador principal:
- Kashif Siddiqi
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health - 180 Madison Ave
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens encarcerados capazes de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.*
- Sem sentença.
- Entrar na unidade com prescrição de SLB e receber SLB pelo menos nos últimos 3 dias.
- A permanência mínima prevista na prisão é de 4 dias.
- Disposto a aceitar ser randomizado para a condição experimental (ou seja, fazer a transição para XRB enquanto estiver encarcerado).
Critério de exclusão:
- Sentenciado.
- Alergia, hipersensibilidade ou contra-indicação médica a qualquer um dos medicamentos.
- Dor crônica que requer controle da dor com opioides ou outros medicamentos contraindicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transição para Buprenorfina de Liberação Estendida (XRB)
Participantes randomizados para fazer a transição para o tratamento com XRB.
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XRB (Sublocade) será administrado como uma injeção subcutânea mensal pré-preenchida de 2 cc, usando uma dose inicial de 300 mg na maioria dos casos (doses iniciais de 100 mg estão disponíveis de acordo com o julgamento clínico da equipe do estudo).
XRB consiste em uma formulação injetável de depósito em solução polimérica no abdômen e libera buprenorfina durante 28 dias (4 semanas) por difusão à medida que o polímero se biodegrada.
Antes de uma injeção inicial, o participante deve estar estável por vários dias ou mais com buprenorfina sublingual (SLB) em doses de 8 mg/dia ou superiores.
Os participantes receberão pelo menos uma injeção mensal de XRB antes do lançamento, que os investigadores prevêem ser geralmente a dose de 300 mg.
Alguns participantes serão recrutados mais cedo durante o encarceramento (ou sofrerão atrasos nas datas de libertação e encarceramentos mais longos do que o previsto); O XRB continuará mensalmente desde o momento da introdução até o dia do lançamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Manutenção com buprenorfina sublingual (SLB)
Os participantes foram randomizados para permanecer em tratamento com SLB.
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Manutenção da prescrição de SLB existente (tratamento habitual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes libertados da prisão com pelo menos 7 dias de buprenorfina em seu sistema
Prazo: Até o 6º mês
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A percentagem de participantes que saem da prisão com pelo menos 7 dias de proteção contra buprenorfina no seu sistema.
Medido usando registros clínicos e de prisão.
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Até o 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes que continuam o tratamento com MOUD na comunidade
Prazo: Até o mês 9
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Porcentagem de participantes que continuam a ter acesso a medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) depois de libertados da prisão.
Isto será baseado em registros clínicos comunitários indicando admissão e retenção.
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Até o mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Farabee, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Sublocade
Outros números de identificação do estudo
- 23-00926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar o data assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: david.farabee@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para david.farabee@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .