Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisten XRB-aloituspisteiden arvioiminen vankilassa

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Optimaalisten pidennetyn vapautumisen buprenorfiinin (XRB) aloituspisteiden arviointi vankilassa

Tämä sovellus kuvaa 3 vuoden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Oikeudenmukaiset, suostuvat aikuiset (N=200), joilla on olemassa sublingvaalinen buprenorfiini (SLB) resepti ja jotka tulevat Middlesex County House of Correctionsille (MCHOC) esitutkintavangiksi, satunnaistetaan maahanpääsyn yhteydessä 1:1-periaatteella, jotta heidät otetaan pidennettyyn vapauteen. buprenorfiinia (XRB) sisäänpääsyn yhteydessä (kokeellinen tila) tai jää SLB:hen (E-TAU; kaikki osallistujat saavat myös naloksonia). Näitä kahta lähestymistapaa verrataan suhteessa (1) niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka vapautettiin vankilasta, joiden järjestelmässä on ollut vähintään 7 päivää buprenorfiinia, (2) niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat MOUD-hoitoa yhteisössä, ja (3) rikkomukset, jotka liittyvät buprenorfiinin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Rekrytointi
        • Baystate Health
        • Päätutkija:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Rekrytointi
        • Middlesex County House of Corrections
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 732-297-3636
        • Päätutkija:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vangitut miehet pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen englanniksi.*
  • Lausumaton.
  • Toimitiloihin saapuminen SLB-reseptillä ja SLB:n vastaanottaminen vähintään 3 edellisen päivän ajan.
  • Vähimmäisrangaistuksen arvioitu kesto on 4 päivää.
  • Valmis hyväksymään sen, että hänet satunnaistetaan kokeelliseen tilaan (eli siirtyminen XRB:hen vangittuna).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuomittu.
  • Allergia, yliherkkyys tai lääketieteellinen vasta-aihe jommallekummalle lääkkeelle.
  • Krooninen kipu, joka vaatii opioidikivun hallintaa tai muita vasta-aiheisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirtyminen pitkävaikutteiseen buprenorfiiniin (XRB)
Osallistujat satunnaistettiin siirtymään XRB-hoitoon.
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini (XRB)
XRB (Sublocade) annetaan esitäytettynä 2 cc:n ihonalaisena kuukausittaisena injektiona käyttäen 300 mg:n aloitusannosta useimmissa tapauksissa (100 mg:n aloitusannokset ovat saatavilla tutkimusryhmän kliinisen arvion mukaan). XRB koostuu depot-injektoitavasta formulaatiosta polymeeriliuoksessa vatsaan ja vapauttaa buprenorfiinia 28 päivän (4 viikon) aikana diffuusion kautta polymeerin biohajoaessa. Ennen ensimmäistä injektiota osallistujan on oltava vakaa useita päiviä tai pidempään kielenalaisella buprenorfiinilla (SLB) annoksilla 8 mg/vrk tai suurempi. Osallistujat saavat vähintään yhden XRB-ruiskeen kuukausittain ennen vapautumista, minkä tutkijat arvioivat yleensä olevan 300 mg:n annos. Jotkut osallistujat värvätään aikaisemmin vangitsemisen aikana (tai he kokevat viivästyneen vapautumisen ja sitten odotettua pidempään); XRB:tä jatketaan kuukausittain induktiohetkestä julkaisupäivään.
Muut nimet:
  • Sublokadi
Active Comparator: Sublingvaalisen buprenorfiinin (SLB) ylläpito
Osallistujat satunnaistettiin jatkamaan SLB-hoitoa.
Lääke: Sublingvaalinen buprenorfiini (SLB)
Olemassa olevan SLB-reseptin ylläpito (hoito normaalisti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vapautettiin vankilasta, joiden elimistössä on vähintään 7 päivää buprenorfiinia
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka poistuvat vankilasta, kun järjestelmässä on vähintään 7 päivää buprenorfiinisuojaa. Mitattu käyttämällä kliinisiä ja vankilatietoja.
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat MOUD-hoitoa yhteisössä
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeiden käyttöä vankilasta vapautumisen jälkeen. Tämä perustuu yhteisön klinikan asiakirjoihin, jotka osoittavat pääsyn ja säilyttämisen.
9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tutkija, joka aikoo käyttää data toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: david.farabee@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen david.farabee@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa