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Bewertung optimaler XRB-Initiierungspunkte im Gefängnis

8. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Beurteilung der optimalen Einleitungspunkte für Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XRB) im Gefängnis

Dieser Antrag beschreibt eine 3-jährige, randomisierte kontrollierte Studie. Berechtigte, einwilligende Erwachsene (N=200) mit bestehenden Rezepten für sublinguales Buprenorphin (SLB), die als Untersuchungshäftlinge das Middlesex County House of Corrections (MCHOC) betreten, werden bei der Aufnahme im Verhältnis 1:1 randomisiert und in die verlängerte Entlassung aufgenommen Buprenorphin (XRB) zum Zeitpunkt der Aufnahme (Versuchsbedingung) oder bleiben im SLB (E-TAU; alle Teilnehmer erhalten auch Naloxon). Die beiden Ansätze werden im Hinblick auf (1) den Prozentsatz der aus dem Gefängnis entlassenen Teilnehmer mit mindestens 7 Tagen Buprenorphin in ihrem System, (2) den Prozentsatz der Teilnehmer, die die MOUD-Behandlung in der Gemeinschaft fortsetzen, und (3) damit verbundene Verstöße verglichen Buprenorphin-Ablenkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Health
        • Hauptermittler:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Rekrutierung
        • Middlesex County House of Corrections
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-297-3636
        • Hauptermittler:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inhaftierte Männer können eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben.*
  • Ohne Urteil.
  • Betreten der Einrichtung mit einem SLB-Rezept und Empfang von SLB für mindestens die letzten 3 Tage.
  • Die voraussichtliche Mindesthaftdauer beträgt 4 Tage.
  • Bereit, die Randomisierung auf die experimentelle Bedingung zu akzeptieren (d. h. den Übergang zu XRB während der Inhaftierung).

Ausschlusskriterien:

  • Verurteilt.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation gegenüber einem der beiden Medikamente.
  • Chronische Schmerzen, die eine Opioid-Schmerzbehandlung oder andere kontraindizierte Medikamente erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergang zu Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XRB)
Die Teilnehmer wurden randomisiert für den Übergang zur Behandlung mit XRB ausgewählt.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XRB)
XRB (Sublocade) wird als vorgefüllte subkutane monatliche 2-ml-Injektion verabreicht, wobei in den meisten Fällen eine Anfangsdosis von 300 mg verwendet wird (nach klinischer Einschätzung des Studienteams sind Anfangsdosen von 100 mg verfügbar). XRB besteht aus einer in den Bauchraum injizierbaren Depotformulierung in Polymerlösung und setzt Buprenorphin über 28 Tage (4 Wochen) durch Diffusion frei, wenn das Polymer biologisch abgebaut wird. Vor einer ersten Injektion muss der Teilnehmer mehrere Tage oder länger mit sublingualem Buprenorphin (SLB) in Dosen von 8 mg/Tag oder höher stabil sein. Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung mindestens eine monatliche XRB-Injektion, wobei die Forscher davon ausgehen, dass es sich in der Regel um eine Dosis von 300 mg handelt. Einige Teilnehmer werden früher während der Inhaftierung rekrutiert (oder es kommt zu verzögerten Entlassungsterminen und dann zu längeren Inhaftierungen als erwartet); XRB wird vom Zeitpunkt der Einführung bis zum Tag der Veröffentlichung monatlich fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Sublokation
Aktiver Komparator: Sublinguale Buprenorphin (SLB)-Erhaltung
Die Teilnehmer wurden randomisiert und blieben weiterhin mit SLB behandelt.
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin (SLB)
Aufrechterhaltung der bestehenden SLB-Rezeptur (Behandlung wie gewohnt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aus dem Gefängnis entlassenen Teilnehmer mit mindestens 7 Tagen Buprenorphin im Körper
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gefängnis mit mindestens 7 Tagen Buprenorphin-Schutz in ihrem System verlassen. Gemessen anhand von Klinik- und Gefängnisakten.
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die MOUD-Behandlung in der Gemeinde fortsetzen
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis weiterhin Zugang zu Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) haben. Dies basiert auf den Aufzeichnungen der Gemeinschaftskliniken, aus denen die Aufnahme und Verbleib hervorgeht.
Bis zum 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, sofern der Prüfer, der sie verwenden möchte, dies vorschlägt data schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an david.farabee@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an david.farabee@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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