Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnych punktów inicjacji XRB w więzieniu

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena optymalnych punktów rozpoczęcia podawania buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XRB) w więzieniu

Ta aplikacja opisuje 3-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikujące się, wyrażające zgodę osoby dorosłe (N=200) posiadające receptę na podjęzykową buprenorfinę (SLB), które zostaną przyjęte do Zakładu Karnego hrabstwa Middlesex (MCHOC) jako osoby tymczasowo aresztowane, zostaną przy przyjęciu losowo przydzielone w stosunku 1:1 w celu objęcia zwolnieniem o przedłużonym zwolnieniu buprenorfina (XRB) w momencie przyjęcia (warunek eksperymentalny) lub pozostanie w SLB (E-TAU; wszyscy uczestnicy otrzymają także nalokson). Obydwa podejścia zostaną porównane pod względem (1) odsetka uczestników zwolnionych z więzienia, którzy przyjmowali buprenorfinę przez co najmniej 7 dni, (2) odsetka uczestników kontynuujących leczenie MOUD w społeczności oraz (3) wykroczeń związanych z przekierowanie buprenorfiny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University Health Sciences
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Middlesex County House of Corrections
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osadzeni mężczyźni mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.*
  • Bez wyroku.
  • Wejście do placówki z receptą na SLB i otrzymanie SLB za co najmniej 3 poprzednie dni.
  • Minimalny przewidywany pobyt w więzieniu to 4 dni.
  • Gotowy zaakceptować randomizację do warunków eksperymentalnych (tj. przejście na XRB w czasie odbywania kary).

Kryteria wyłączenia:

  • Skazany.
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie medyczne do któregokolwiek leku.
  • Przewlekły ból wymagający leczenia opioidami lub innymi przeciwwskazanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przejście na buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (XRB)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przejścia na leczenie XRB.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XRB)
XRB (Sublocade) będzie podawany w postaci ampułko-napełnionego comiesięcznego wstrzyknięcia podskórnego o pojemności 2 cm3, w większości przypadków z użyciem dawki początkowej 300 mg (dostępne są dawki początkowe 100 mg zgodnie z oceną kliniczną zespołu badawczego). XRB składa się z preparatu typu depot do wstrzykiwań w roztworze polimerowym do jamy brzusznej, który uwalnia buprenorfinę w ciągu 28 dni (4 tygodni) na drodze dyfuzji w miarę biodegradacji polimeru. Przed pierwszym wstrzyknięciem stan pacjenta musi być stabilny przez kilka dni lub dłużej na podjęzykowej buprenorfinie (SLB) w dawkach 8 mg/dzień lub wyższych. Uczestnicy otrzymają co miesiąc co najmniej jeden zastrzyk XRB przed wypuszczeniem na rynek, co według szacunków badaczy będzie zwykle dawką 300 mg. Niektórzy uczestnicy zostaną zrekrutowani wcześniej w trakcie odbywania kary pozbawienia wolności (lub będą mieli opóźnione daty zwolnienia, a następnie dłuższe okresy pozbawienia wolności niż przewidywano); XRB będzie kontynuowany co miesiąc od momentu wprowadzenia do dnia zwolnienia.
Inne nazwy:
  • Sublokacja
Aktywny komparator: Podjęzykowa konserwacja buprenorfiny (SLB).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia SLB.
Lek: Podjęzykowa buprenorfina (SLB)
Utrzymanie istniejącej recepty SLB (leczenie jak zwykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zwolnionych z więzienia, którzy przyjmowali buprenorfinę przez co najmniej 7 dni w organizmie
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników opuszczających więzienie z co najmniej 7-dniową ochroną buprenorfiną w swoim systemie. Zmierzono na podstawie dokumentacji klinicznej i więziennej.
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie MOUD w społeczności
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy po wyjściu z więzienia nadal mają dostęp do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Będzie to oparte na dokumentacji kliniki środowiskowej wskazującej przyjęcie i utrzymanie.
Do 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badanie, pod warunkiem, że badacz zaproponuje wykorzystanie danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: david.farabee@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres david.farabee@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XRB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj