Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af optimale XRB-initieringspunkter i fængsel

8. september 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Vurdering af Optimal Extended-Release Buprenorphine (XRB) initieringspunkter i fængsel

Denne ansøgning beskriver et 3-årigt, randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigede, samtykkende voksne (N=200) med eksisterende sublingual buprenorphin (SLB)-recepter, der går ind i Middlesex County House of Corrections (MCHOC) som før-retssagsfanger, vil blive randomiseret ved indlæggelse på 1:1-basis for at blive optaget i forlænget frigivelse buprenorphin (XRB) på indlæggelsestidspunktet (eksperimentel tilstand) eller forblive i SLB (E-TAU; alle deltagere vil også modtage naloxon). De to tilgange vil blive sammenlignet med hensyn til (1) procentdelen af ​​deltagere løsladt fra fængslet med mindst 7 dages buprenorphin i deres system, (2) procentdel af deltagere, der fortsætter MOUD-behandling i samfundet, og (3) overtrædelser relateret til buprenorphin afledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Rekruttering
        • Middlesex County House of Corrections
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-297-3636
        • Ledende efterforsker:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fængslede mænd i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.*
  • Udømt.
  • At gå ind på anlægget med en recept på SLB og modtage SLB i mindst de foregående 3 dage.
  • Minimum forventet fængselsophold er 4 dage.
  • Villig til at acceptere at blive randomiseret til den eksperimentelle tilstand (dvs. overgang til XRB under fængslet).

Ekskluderingskriterier:

  • Dømt.
  • Allergi, overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation over for enten medicin.
  • Kroniske smerter, der kræver opioid smertebehandling eller anden kontraindiceret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overgang til buprenorphin med forlænget frigivelse (XRB)
Deltagerne blev randomiseret til overgang til behandling med XRB.
Medicin: Buprenorphin med forlænget frigivelse (XRB)
XRB (Sublocade) vil blive leveret som en forudfyldt 2cc subkutan månedlig injektion med en startdosis på 300 mg i de fleste tilfælde (100 mg startdoser er tilgængelige efter undersøgelsesholdets kliniske vurdering). XRB består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning til maven og frigiver buprenorphin over 28 dage (4 uger) ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk. Før en indledende injektion skal deltageren være stabil i flere dage eller længere på sublingual buprenorphin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller højere. Deltagerne vil modtage mindst én XRB månedlig injektion før frigivelse, hvilket efterforskere forventer normalt er 300 mg dosis. Nogle deltagere vil blive rekrutteret tidligere under fængslingen (eller opleve forsinkede udgivelsesdatoer og derefter længere end forventet fængsling); XRB fortsættes månedligt fra tidspunktet for induktion til frigivelsesdagen.
Andre navne:
  • Sublocade
Aktiv komparator: Sublingual buprenorphin (SLB) vedligeholdelse
Deltagerne blev randomiseret til at forblive i behandling med SLB.
Medicin: Sublingual buprenorphin (SLB)
Vedligeholdelse af eksisterende SLB-recept (behandling som sædvanlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere løsladt fra fængslet med mindst 7 dages buprenorphin i deres system
Tidsramme: Op til 6. måned
Procentdelen af ​​deltagere, der forlader fængslet med mindst 7 dages buprenorphinbeskyttelse i deres system. Målt ved hjælp af kliniske og fængselsregistre.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter MOUD-behandling i samfundet
Tidsramme: Op til måned 9
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at få adgang til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), når de er løsladt fra fængslet. Dette vil være baseret på lokalklinikkens optegnelser, der angiver indlæggelse og fastholdelse.
Op til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge data udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: david.farabee@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til david.farabee@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin med forlænget frigivelse (XRB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner