Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av optimala XRB-initieringspunkter i fängelse

27 juni 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Bedömning av initieringspunkter för Optimal Extended-Release Buprenorphine (XRB) i fängelse

Denna ansökan beskriver en 3-årig, randomiserad kontrollerad studie. Berättigade, samtyckande vuxna (N=200) med befintliga recept på sublingualt buprenorfin (SLB) som går in i Middlesex County House of Corrections (MHOC) som fångar inför rättegång kommer att randomiseras vid intagningen på en 1:1-basis för att inledas till förlängd frigivning buprenorfin (XRB) vid tidpunkten för antagning (experimentellt tillstånd) eller förbli i SLB (E-TAU; alla deltagare kommer också att få naloxon). De två tillvägagångssätten kommer att jämföras med avseende på (1) andelen deltagare som släpps från fängelset med minst 7 dagars buprenorfin i sitt system, (2) andelen deltagare som fortsätter MOUD-behandling i samhället och (3) överträdelser relaterade till buprenorfinavledning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University Health Sciences
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Middlesex County House of Corrections
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fängslade män kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska.*
  • Odömd.
  • Gå in på anläggningen med ett recept på SLB och få SLB för minst de föregående 3 dagarna.
  • Minsta förväntade fängelsevistelse är 4 dagar.
  • Villig att acceptera att bli randomiserad till det experimentella tillståndet (d.v.s. övergång till XRB under fängelse).

Exklusions kriterier:

  • Dömd.
  • Allergi, överkänslighet eller medicinsk kontraindikation mot båda läkemedlen.
  • Kronisk smärta som kräver opioid smärtbehandling eller andra kontraindicerade mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övergång till buprenorfin med förlängd frisättning (XRB)
Deltagarna randomiserades till övergång till behandling med XRB.
Läkemedel: Buprenorfin med förlängd frisättning (XRB)
XRB (Sublocade) kommer att levereras som en förfylld 2cc subkutan månatlig injektion, med en startdos på 300 mg i de flesta fall (100 mg startdoser är tillgängliga enligt studiegruppens kliniska bedömning). XRB består av en depåinjicerbar formulering i polymerlösning till buken och frisätter buprenorfin under 28 dagar (4 veckor) genom diffusion när polymeren bryts ned biologiskt. Före en initial injektion måste deltagaren vara stabil i flera dagar eller längre på sublingualt buprenorfin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller högre. Deltagarna kommer att få minst en XRB-injektion varje månad innan de släpps, vilket utredare förväntar sig vanligtvis vara 300 mg dosen. Vissa deltagare kommer att rekryteras tidigare under fängslandet (eller uppleva försenade releasedatum och sedan längre fängslande än förväntat); XRB kommer att fortsätta varje månad från tidpunkten för induktion till dagen för release.
Andra namn:
  • Sublocade
Aktiv komparator: Underhåll av sublingualt buprenorfin (SLB).
Deltagarna randomiserades till att förbli i behandling med SLB.
Läkemedel: Sublingualt buprenorfin (SLB)
Underhåll av befintligt SLB-recept (behandling som vanligt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som släpptes från fängelse med minst 7 dagar buprenorfin i sitt system
Tidsram: Upp till månad 6
Andelen deltagare som lämnar fängelset med minst 7 dagars buprenorfinskydd i sitt system. Mäts med hjälp av kliniska och fängelseregister.
Upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fortsätter MOUD-behandling i samhället
Tidsram: Upp till månad 9
Andel av deltagarna som fortsätter att få tillgång till medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD) när de släppts från fängelset. Detta kommer att baseras på samhällsklinikens register som anger intagning och kvarhållande.
Upp till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00926

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för priser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda data utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: david.farabee@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till david.farabee@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera