Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere optimale XRB-initieringspunkter i fengsel

5. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Vurderer initieringspunkter for Optimal Extended-Release Buprenorphine (XRB) i fengsel

Denne søknaden beskriver en 3-årig, randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte, samtykkende voksne (N=200) med eksisterende resepter på sublingual buprenorfin (SLB) som går inn i Middlesex County House of Corrections (MCHOC) som varetektsfanger, vil bli randomisert ved innleggelse på 1:1-basis for å bli innført til utvidet frigivelse buprenorfin (XRB) ved innleggelse (eksperimentell tilstand) eller forbli i SLB (E-TAU; alle deltakere vil også få nalokson). De to tilnærmingene vil bli sammenlignet med hensyn til (1) prosentandelen av deltakere løslatt fra fengsel med minst 7 dager buprenorfin i systemet, (2) prosentandel av deltakerne som fortsetter MOUD-behandling i samfunnet, og (3) overtredelser knyttet til buprenorfinavledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Stopka, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Friedmann, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Rekruttering
        • Middlesex County House of Corrections
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 732-297-3636
        • Hovedetterforsker:
          • Kashif Siddiqi
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - 180 Madison Ave

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fengslede menn som kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk.*
  • Udømt.
  • Gå inn i anlegget med resept på SLB og motta SLB i minst de siste 3 dagene.
  • Minimum forventet fengselsopphold er 4 dager.
  • Villig til å akseptere å bli randomisert til den eksperimentelle tilstanden (dvs. overgang til XRB mens fengslet).

Ekskluderingskriterier:

  • Dømt.
  • Allergi, overfølsomhet eller medisinsk kontraindikasjon mot begge legemidlene.
  • Kroniske smerter som krever opioid smertebehandling eller andre kontraindiserte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overgang til buprenorfin med utvidet frigivelse (XRB)
Deltakerne ble randomisert til overgang til behandling med XRB.
Legemiddel: Buprenorfin med utvidet frigivelse (XRB)
XRB (Sublocade) vil bli levert som en forhåndsfylt 2cc subkutan månedlig injeksjon, med en startdose på 300 mg i de fleste tilfeller (100 mg startdoser er tilgjengelige etter studieteamets kliniske vurdering). XRB består av en depot-injiserbar formulering i polymerløsning til magen og frigjør buprenorfin over 28 dager (4 uker) ved diffusjon når polymeren brytes ned biologisk. Før en første injeksjon må deltakeren være stabil i flere dager eller lenger på sublingualt buprenorfin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller høyere. Deltakerne vil motta minst én XRB månedlig injeksjon før utgivelsen, som etterforskerne forventer vanligvis er 300 mg dose. Noen deltakere vil bli rekruttert tidligere under fengslingen (eller oppleve forsinkede utgivelsesdatoer og deretter lenger enn forventet fengsling); XRB vil fortsette månedlig fra tidspunktet for induksjon til utgivelsesdagen.
Andre navn:
  • Underlokalisering
Aktiv komparator: Sublingual buprenorfin (SLB) vedlikehold
Deltakerne ble randomisert til å forbli i behandling med SLB.
Legemiddel: Sublingual buprenorfin (SLB)
Vedlikehold av eksisterende SLB-resept (behandling som vanlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne løslatt fra fengsel med minst 7 dager med buprenorfin i systemet
Tidsramme: Opp til måned 6
Prosentandelen av deltakere som forlater fengselet med minst 7 dagers buprenorfinbeskyttelse i systemet. Målt ved hjelp av kliniske og fengselsjournaler.
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fortsetter MOUD-behandling i samfunnet
Tidsramme: Opp til måned 9
Prosentandel av deltakerne som fortsetter å få tilgang til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) når de er løslatt fra fengsel. Dette vil være basert på samfunnsklinikkens journaler som indikerer innleggelse og oppbevaring.
Opp til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Farabee, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identifiserte individuelle deltakerdataene som samles inn under utprøvingen, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, gitt etterforskeren som foreslår å bruke data utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: david.farabee@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til david.farabee@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere