以前に洗浄が困難または不完全だった患者に対する経口硫酸ナトリウム溶液の評価 (OSS)
2024年4月2日 更新者：Lawrence Charles Hookey
過去に洗浄が困難または不完全だった患者に対する経口硫酸ナトリウム溶液の評価、進歩的な症例シリーズ。
この症例シリーズは、以前に結腸内視鏡検査の準備が不十分だった患者における経口硫酸塩溶液 (OSS) の有効性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、過去に結腸の準備が不十分だった患者における経口硫酸ナトリウム（OSS）の有効性を評価することを目的としています。 この研究には、前回の結腸内視鏡検査で大規模な洗浄が必要だった、準備が不十分だった、監視間隔を短くするよう推奨された、小さな病変ではなく大きなポリープには十分な準備が必要だったなどの問題があった患者が含まれている。
結腸内視鏡検査中の結腸洗浄が不十分であると、処置がより長くなり、ポリープ検出率が低下し、より短い監視間隔で再検査が必要になる可能性があります。 OSS は、水を腸内に引き込むことによって下痢と結腸洗浄を引き起こす低容量の浸透圧剤です。 カナダ保健省と FDA が承認しており、177ml ボトル 2 本に分けて投与されます。 OSS は効果、使いやすさ、忍容性の良さで知られており、従来の洗浄剤よりも優れた選択肢となる可能性があります。
すべての参加者は、次回の監視結腸内視鏡検査の前に、OSS と使用説明書を受け取ります。 この研究では、アンケートと患者日記を使用して、OSS の有効性と患者のコンプライアンスと忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jackie McKay
- 電話番号：2440 613-544-3400
- メール：jackie.mckay@kingstonhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rana Mohanna
- 電話番号：2285 613-544-3400
- メール：rana.mohanna@kingstonhsc.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- 募集
- Hotel Dieu Hospital
-
コンタクト：
- Jackie McKay
- 電話番号：2440 613 544 3400
- メール：jackie.mckay@kingstonhsc.ca
-
主任研究者：
- Lawrence Hookey
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L5G2
- 募集
- Hotel Dieu Hospital
-
コンタクト：
- Lawrence Hookey
- メール：Lawrence.Hookey@kingstonhsc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳まで
- 英語を読んで理解できる
腸の準備不良の病歴は次のように定義されます。
- 内視鏡医の報告書の説明にあるように、大規模な洗浄が必要でした。
- 準備不足
- 内視鏡医は準備不足のため、より短い間隔の監視を推奨した
- 5mm を超えるポリープには適していますが、それより小さい病変には適していません
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある患者さん
- イレウスまたは腸閉塞のある患者
- 結腸直腸切除歴のある患者
- 上部と下部を組み合わせた内視鏡検査を受けている患者
- 腹水のある患者
- 過去に重度の腎障害が報告されている患者
- 同意を提供できません
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は尿妊娠検査を受けます）
- 最近心筋梗塞を起こしたことがある患者(6か月未満)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：経口硫酸ナトリウム
OSS は、分割投与方式で投与される結腸洗浄剤で、腸内に水を引き込むことによって下痢を誘発します。
|
この研究に登録されたすべての参加者は、腸洗浄剤として経口硫酸ナトリウムを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果
時間枠：1～2日
|
主要評価項目は、適切なプレパレーション（ボストンプレパレーションスケール 6 以上、2 未満のセクションなし）を行った患者の割合です。
|
1～2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Oldfield EC 4th, Johnson DA, Rex DK. Prescribing Colonoscopy Bowel Preparations: Tips for Maximizing Outcomes. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):761-764. doi: 10.14309/ajg.0000000000002110. Epub 2022 Dec 26. No abstract available.
- Wang CN, Yang R, Hookey L. Does It work in Clinical Practice? A Comparison of Colonoscopy Cleansing Effectiveness in Clinical Practice Versus Efficacy from Selected Prospective Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jun;3(3):111-119. doi: 10.1093/jcag/gwy070. Epub 2019 Feb 12.
- Anastassopoulos K, Farraye FA, Knight T, Colman S, Cleveland MV, Pelham RW. A Comparative Study of Treatment-Emergent Adverse Events Following Use of Common Bowel Preparations Among a Colonoscopy Screening Population: Results from a Post-Marketing Observational Study. Dig Dis Sci. 2016 Oct;61(10):2993-3006. doi: 10.1007/s10620-016-4214-2. Epub 2016 Jun 9.
- Yang HJ, Park SK, Kim JH, Im JP, Yeom DH, Seo GS, Park DI. Randomized trial comparing oral sulfate solution with 4-L polyethylene glycol administered in a split dose as preparation for colonoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):12-18. doi: 10.1111/jgh.13477.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。