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Évaluation d'une solution orale de sulfate de sodium pour les patients ayant déjà subi un nettoyage difficile ou incomplet (OSS)

2 avril 2024 mis à jour par: Lawrence Charles Hookey

Évaluation d'une solution orale de sulfate de sodium pour les patients ayant déjà subi un nettoyage difficile ou incomplet, une série de cas progressifs.

Cette série de cas vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la solution orale de sulfate (OSS) chez les patients qui avaient déjà subi une mauvaise préparation à la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du sulfate de sodium oral (OSS) chez les patients qui ont eu une mauvaise préparation du côlon dans le passé. L'étude inclut des patients qui ont eu des problèmes lors de leur précédente coloscopie, tels qu'un lavage approfondi, une préparation inadéquate, une recommandation pour des intervalles de surveillance plus courts ou une préparation adéquate pour les polypes plus gros mais pas pour les lésions plus petites.

Un mauvais nettoyage du côlon pendant une coloscopie peut entraîner des procédures plus longues, des taux de détection de polypes plus faibles et la nécessité de répéter les procédures avec des intervalles de surveillance plus courts. L'OSS est un agent osmotique à faible volume qui provoque la diarrhée et le nettoyage du côlon en aspirant de l'eau dans l'intestin. Santé Canada et la FDA l'ont approuvé et il est administré en deux flacons de 177 ml en dose fractionnée. L’OSS est connu pour son effet bénéfique, sa facilité d’utilisation et sa tolérabilité, et il pourrait constituer une meilleure option que les agents nettoyants traditionnels.

Tous les participants recevront l'OSS et les instructions d'utilisation avant leur prochaine coloscopie de surveillance. L'étude utilisera des questionnaires et des journaux de patients pour évaluer l'efficacité de l'OSS et l'observance et la tolérabilité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Recrutement
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans inclus
  2. Capable de lire et de comprendre la langue anglaise

  3. Antécédents de mauvaise préparation intestinale définis comme :

    • Un lavage approfondi a été nécessaire, comme indiqué dans le récit du rapport de l'endoscopiste.
    • Préparation inadéquate
    • L'endoscopiste a recommandé une surveillance à intervalles plus courts en raison d'une mauvaise préparation
    • adéquat pour les polypes > 5 mm mais pas pour les lésions plus petites

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  2. Patients présentant un iléus ou une occlusion intestinale
  3. Patients ayant des antécédents de résection colorectale
  4. Patients recevant des endoscopies combinées supérieures et inférieures
  5. Patients souffrant d'ascite
  6. Patients présentant une insuffisance rénale sévère préalablement documentée
  7. Impossible de donner son consentement
  8. Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)
  9. Patients ayant récemment eu un infarctus du myocarde (<6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sulfate de sodium oral
L'OSS est un agent nettoyant du côlon administré en dose fractionnée, provoquant la diarrhée en aspirant de l'eau dans l'intestin.
Autre: sulfate de sodium oral
Tous les participants inscrits à cette étude utiliseront du sulfate de sodium oral comme agent de nettoyage intestinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 1-2 jours
Le résultat principal est la proportion de patients avec une préparation adéquate (échelle de préparation de Boston 6 ou plus, sans section inférieure à 2).
1-2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawrence Charles Hookey

Collaborateurs

Pendopharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Hookey, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6039506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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