Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een orale natriumsulfaatoplossing voor patiënten met eerdere moeilijke of onvolledige reiniging (OSS)

2 april 2024 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey

Evaluatie van een orale natriumsulfaatoplossing voor patiënten met eerdere moeilijke of onvolledige reiniging, een progressieve casusreeks.

Deze casusreeks heeft tot doel de effectiviteit en verdraagbaarheid van orale sulfaatoplossing (OSS) te evalueren bij patiënten die eerder een slechte voorbereiding op de colonoscopie hadden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van oraal natriumsulfaat (OSS) te evalueren bij patiënten die in het verleden een slechte voorbereiding van de dikke darm hebben gehad. De studie omvatte patiënten die problemen hadden tijdens hun vorige colonoscopie, zoals de noodzaak van uitgebreid wassen, onvoldoende voorbereiding, een aanbeveling voor kortere surveillance-intervallen of een adequate voorbereiding op grotere poliepen maar niet op kleinere laesies.

Slechte colonreiniging tijdens een colonoscopie kan leiden tot langere procedures, lagere poliepdetectiepercentages en de noodzaak van herhaalde procedures met kortere surveillance-intervallen. OSS is een osmotisch middel met een laag volume dat diarree en colonreiniging veroorzaakt door water in de darm te zuigen. Health Canada en de FDA hebben het goedgekeurd en het wordt in twee flessen van 177 ml in een gesplitste dosis gegeven. OSS staat bekend om zijn goede werking, gebruiksgemak en verdraagbaarheid, en het kan een betere optie zijn dan traditionele reinigingsmiddelen.

Alle deelnemers ontvangen OSS en gebruiksinstructies vóór hun volgende surveillance colonoscopie. De studie zal gebruik maken van vragenlijsten en patiëntendagboeken om de effectiviteit van OSS en de therapietrouw en verdraagbaarheid van de patiënt te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Werving
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten Leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
  2. In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen

  3. Geschiedenis van slechte darmvoorbereiding gedefinieerd als:

    • Vereist uitgebreid wassen, zoals vermeld in het verhaal van het endoscopistenrapport.
    • Onvoldoende voorbereiding
    • Endoscopist raadde kortere intervalbewaking aan vanwege slechte voorbereiding
    • geschikt voor poliepen >5 mm, maar niet voor kleinere laesies

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  2. Patiënten met ileus of darmobstructie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie
  4. Patiënten die een gecombineerde bovenste en onderste endoscopie ondergaan
  5. Patiënten met ascites
  6. Patiënten met eerder gedocumenteerde ernstige nierinsufficiëntie
  7. Kan geen toestemming geven
  8. Zwangere of zogende vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen via urine een zwangerschapstest ondergaan)
  9. Patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad (<6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: oraal natriumsulfaat
OSS is een colonreinigingsmiddel dat in een gesplitste dosis wordt toegediend en diarree veroorzaakt door water in de darm te zuigen.
Ander: oraal natriumsulfaat
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen oraal natriumsulfaat gebruiken als darmreinigingsmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1-2 dagen
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een adequate voorbereiding (Boston-voorbereidingsschaal 6 of hoger, zonder sectie minder dan 2).
1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Medewerkers

Pendopharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Hookey, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6039506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren