- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051955
Evaluering af en oral natriumsulfatopløsning til patienter med tidligere vanskelig eller ufuldstændig rensning (OSS)
Evaluering af en oral natriumsulfatopløsning til patienter med tidligere vanskelig eller ufuldstændig rensning, en progressiv case-serie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af oral natriumsulfat (OSS) hos patienter, som tidligere har haft dårlig tyktarmsforberedelse. Undersøgelsen omfatter patienter, der havde problemer under deres tidligere koloskopi, såsom behov for omfattende vask, utilstrækkelig forberedelse, en anbefaling om kortere overvågningsintervaller eller tilstrækkelig forberedelse til større polypper, men ikke mindre læsioner.
Dårlig tyktarmsrensning under en koloskopi kan føre til længerevarende procedurer, lavere polypperdetektionshastigheder og behovet for gentagne procedurer med kortere overvågningsintervaller. OSS er et lavvolumen osmotisk middel, der forårsager diarré og tyktarmsudrensning ved at trække vand ind i tarmen. Health Canada og FDA har godkendt det, og det gives i to 177 ml flasker i en delt dosis. OSS er kendt for sin gode effekt, brugervenlighed og tålelighed, og det kan være en bedre mulighed end traditionelle rensemidler.
Alle deltagere vil modtage OSS og instruktioner til brug inden deres næste overvågningskoloskopi. Undersøgelsen vil bruge spørgeskemaer og patientdagbøger til at vurdere effektiviteten af OSS og patientens compliance og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jackie McKay
- Telefonnummer: 2440 613-544-3400
- E-mail: jackie.mckay@kingstonhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rana Mohanna
- Telefonnummer: 2285 613-544-3400
- E-mail: rana.mohanna@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Rekruttering
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Jackie McKay
- Telefonnummer: 2440 613 544 3400
- E-mail: jackie.mckay@kingstonhsc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence Hookey
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Rekruttering
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Lawrence Hookey
- E-mail: Lawrence.Hookey@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år inklusive
- Kan læse og forstå det engelske sprog
Historie med dårlig tarmforberedelse defineret som:
- Kræv omfattende vask, som bemærket i fortællingen om endoskopistrapporten.
- Utilstrækkelig forberedelse
- Endoskopist anbefalede kortere intervalovervågning på grund af dårlig forberedelse
- tilstrækkelig til polypper >5 mm, men ikke mindre læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med ileus eller tarmobstruktion
- Patienter med anamnese med kolorektal resektion
- Patienter, der får kombineret øvre og nedre endoskopier
- Patienter med ascites
- Patienter med tidligere dokumenteret alvorlig nyreinsufficiens
- Kan ikke give samtykke
- Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest i urin)
- Patienter, der har haft et nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: oral natriumsulfat
OSS er et tyktarmsrensemiddel, der administreres i en delt dosis, hvilket fremkalder diarré ved at trække vand ind i tarmen.
|
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil bruge oralt natriumsulfat som deres tarmrensemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 1-2 dage
|
Det primære resultat er andelen af patienter med et tilstrækkeligt præparat (Boston præparatskala 6 eller højere, med intet snit mindre end 2).
|
1-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Hookey, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Oldfield EC 4th, Johnson DA, Rex DK. Prescribing Colonoscopy Bowel Preparations: Tips for Maximizing Outcomes. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):761-764. doi: 10.14309/ajg.0000000000002110. Epub 2022 Dec 26. No abstract available.
- Wang CN, Yang R, Hookey L. Does It work in Clinical Practice? A Comparison of Colonoscopy Cleansing Effectiveness in Clinical Practice Versus Efficacy from Selected Prospective Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jun;3(3):111-119. doi: 10.1093/jcag/gwy070. Epub 2019 Feb 12.
- Anastassopoulos K, Farraye FA, Knight T, Colman S, Cleveland MV, Pelham RW. A Comparative Study of Treatment-Emergent Adverse Events Following Use of Common Bowel Preparations Among a Colonoscopy Screening Population: Results from a Post-Marketing Observational Study. Dig Dis Sci. 2016 Oct;61(10):2993-3006. doi: 10.1007/s10620-016-4214-2. Epub 2016 Jun 9.
- Yang HJ, Park SK, Kim JH, Im JP, Yeom DH, Seo GS, Park DI. Randomized trial comparing oral sulfate solution with 4-L polyethylene glycol administered in a split dose as preparation for colonoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):12-18. doi: 10.1111/jgh.13477.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6039506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oral natriumsulfat
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringTyktarmssygdomme | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutteringStråling blærebetændelseTaiwan
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering