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Valutazione di una soluzione orale di solfato di sodio per pazienti con precedente pulizia difficile o incompleta (OSS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey

Valutazione di una soluzione orale di solfato di sodio per pazienti con precedente pulizia difficile o incompleta, una serie di casi progressivi.

Questa serie di casi mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità della soluzione orale di solfato (OSS) in pazienti che avevano precedentemente sperimentato una scarsa preparazione alla colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia del solfato di sodio orale (OSS) in pazienti che in passato hanno avuto una scarsa preparazione del colon. Lo studio include pazienti che hanno avuto problemi durante la precedente colonscopia, come la necessità di lavaggi estesi, una preparazione inadeguata, una raccomandazione per intervalli di sorveglianza più brevi o una preparazione adeguata per polipi più grandi ma non lesioni più piccole.

Una scarsa pulizia del colon durante una colonscopia può portare a procedure più prolungate, a tassi di rilevamento di polipi inferiori e alla necessità di ripetere procedure con intervalli di sorveglianza più brevi. L'OSS è un agente osmotico a basso volume che provoca diarrea e pulizia del colon attirando acqua nell'intestino. Health Canada e la FDA lo hanno approvato e viene somministrato in due flaconi da 177 ml in una dose frazionata. L'OSS è noto per il suo buon effetto, facilità d'uso e tollerabilità e potrebbe essere un'opzione migliore rispetto ai tradizionali agenti detergenti.

Tutti i partecipanti riceveranno OSS e istruzioni per l'uso prima della successiva colonscopia di sorveglianza. Lo studio utilizzerà questionari e diari dei pazienti per valutare l'efficacia dell'OSS e la compliance e la tollerabilità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni compresi
  2. In grado di leggere e comprendere la lingua inglese

  3. Anamnesi di scarsa preparazione intestinale definita come:

    • Necessario un lavaggio approfondito, come indicato nel resoconto del rapporto endoscopista.
    • Preparazione inadeguata
    • L'endoscopista ha raccomandato una sorveglianza a intervalli più brevi a causa della scarsa preparazione
    • adeguato per polipi > 5 mm ma non per lesioni più piccole

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno malattie infiammatorie intestinali
  2. Pazienti con ileo o ostruzione intestinale
  3. Pazienti con storia di resezione colorettale
  4. Pazienti che ricevono endoscopie combinate superiori e inferiori
  5. Pazienti con ascite
  6. Pazienti con grave insufficienza renale precedentemente documentata
  7. Impossibile fornire il consenso
  8. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)
  9. Pazienti che hanno avuto un recente infarto miocardico (<6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: solfato di sodio orale
L'OSS è un agente per la pulizia del colon somministrato in dosi frazionate, che induce la diarrea attirando acqua nell'intestino.
Altro: solfato di sodio orale
Tutti i partecipanti iscritti a questo studio utilizzeranno il solfato di sodio orale come agente per la pulizia dell'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1-2 giorni
L'outcome primario è la percentuale di pazienti con una preparazione adeguata (scala di preparazione di Boston 6 o superiore, senza sezioni inferiori a 2).
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Collaboratori

Pendopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Hookey, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6039506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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