Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego roztworu siarczanu sodu dla pacjentów po wcześniejszym trudnym lub niepełnym oczyszczeniu (OSS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lawrence Charles Hookey

Ocena doustnego roztworu siarczanu sodu dla pacjentów po wcześniejszym trudnym lub niepełnym oczyszczeniu, seria przypadków progresywnych.

Celem tej serii przypadków jest ocena skuteczności i tolerancji doustnego roztworu siarczanu (OSS) u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli złego przygotowania do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego siarczanu sodu (OSS) u pacjentów, u których w przeszłości źle przygotowywano okrężnicę. Do badania włączono pacjentów, u których podczas poprzedniej kolonoskopii wystąpiły problemy, takie jak konieczność dokładnego umycia, nieodpowiednie przygotowanie, zalecenie krótszych okresów obserwacji lub odpowiednie przygotowanie w przypadku większych polipów, ale nie mniejszych zmian.

Nieprawidłowe oczyszczenie jelita grubego podczas kolonoskopii może prowadzić do wydłużenia czasu trwania zabiegów, niższego wskaźnika wykrywania polipów i konieczności powtarzania zabiegów w krótszych odstępach czasu między obserwacjami. OSS to środek osmotyczny o małej objętości, który powoduje biegunkę i oczyszczanie okrężnicy poprzez wciąganie wody do jelita. Health Canada i FDA zatwierdziły ten lek i jest on podawany w dwóch butelkach o pojemności 177 ml w podzielonej dawce. OSS jest znany ze swojego dobrego działania, łatwości użycia i tolerancji i może być lepszą opcją niż tradycyjne środki czyszczące.

Wszyscy uczestnicy otrzymają OSS i instrukcje użytkowania przed następną kolonoskopią monitorującą. W badaniu wykorzystane zostaną kwestionariusze i dzienniczki pacjentów w celu oceny skuteczności OSS oraz przestrzegania zaleceń przez pacjentów i ich tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  2. Potrafi czytać i rozumieć język angielski

  3. Historia złego przygotowania jelit zdefiniowana jako:

    • Wymagane intensywne mycie, jak zauważono w raporcie endoskopisty.
    • Nieodpowiednie przygotowanie
    • Endoskopista zalecił krótsze okresy obserwacji ze względu na złe przygotowanie
    • odpowiedni w przypadku polipów > 5 mm, ale nie mniejszych zmian

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  2. Pacjenci z niedrożnością jelit lub niedrożnością jelit
  3. Pacjenci po resekcji jelita grubego w wywiadzie
  4. Pacjenci poddawani połączonej endoskopii górnej i dolnej części ciała
  5. Pacjenci z wodobrzuszem
  6. Pacjenci z wcześniej udokumentowaną ciężką niewydolnością nerek
  7. Nie można wyrazić zgody
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
  9. Pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: doustny siarczan sodu
OSS to środek oczyszczający okrężnicę podawany w podzielonych dawkach, wywołujący biegunkę poprzez wciąganie wody do jelita.
Inny: doustny siarczan sodu
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą stosować doustny siarczan sodu jako środek oczyszczający jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1-2 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z odpowiednim przygotowaniem (skala przygotowania bostońskiego 6 lub większa, bez sekcji mniejszej niż 2).
1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Współpracownicy

Pendopharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Hookey, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6039506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj