Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального раствора сульфата натрия для пациентов с предшествующим трудным или неполным очищением (OSS)

2 апреля 2024 г. обновлено: Lawrence Charles Hookey

Оценка перорального раствора сульфата натрия для пациентов с предшествующим трудным или неполным очищением, серия прогрессивных случаев.

Целью этой серии случаев является оценка эффективности и переносимости перорального раствора сульфата (OSS) у пациентов, у которых ранее была плохая подготовка к колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального применения сульфата натрия (OSS) у пациентов, у которых в прошлом была плохая подготовка толстой кишки. В исследование включены пациенты, у которых были проблемы во время предыдущей колоноскопии, такие как необходимость тщательного промывания, неадекватная подготовка, рекомендации по более коротким интервалам наблюдения или адекватная подготовка к более крупным полипам, но не к меньшим поражениям.

Плохое очищение толстой кишки во время колоноскопии может привести к более длительным процедурам, снижению частоты обнаружения полипов и необходимости повторных процедур с более короткими интервалами наблюдения. OSS представляет собой осмотический агент небольшого объема, который вызывает диарею и очищение толстой кишки путем всасывания воды в кишечник. Министерство здравоохранения Канады и FDA одобрили его, и он выдается в двух флаконах по 177 мл в разделенной дозе. OSS известен своим хорошим эффектом, простотой использования и переносимостью и может быть лучшим вариантом, чем традиционные очищающие средства.

Все участники получат OSS и инструкции по использованию перед следующей контрольной колоноскопией. В исследовании будут использоваться анкеты и дневники пациентов для оценки эффективности OSS, а также соблюдения пациентами режима лечения и его переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 18 до 80 лет включительно
  2. Способен читать и понимать английский язык

  3. В анамнезе плохая подготовка кишечника определяется как:

    • Требовалось обширное промывание, как отмечено в описательной части заключения эндоскописта.
    • Недостаточная подготовка
    • Эндоскопист рекомендовал более короткие интервалы наблюдения из-за плохой подготовки.
    • подходит для полипов >5 мм, но не для небольших поражений

Критерий исключения:

  1. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника
  2. Пациенты с кишечной непроходимостью или кишечной непроходимостью
  3. Пациенты с колоректальной резекцией в анамнезе
  4. Пациенты, получающие комбинированную верхнюю и нижнюю эндоскопию
  5. Больные асцитом
  6. Пациенты с ранее подтвержденной тяжелой почечной недостаточностью
  7. Невозможно дать согласие
  8. Беременная или кормящая женщина (женщины детородного возраста проходят тестирование на беременность по моче)
  9. Пациенты, перенесшие недавно инфаркт миокарда (<6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пероральный сульфат натрия
OSS — это очищающее средство для толстой кишки, вводимое в разделенной дозе, вызывающее диарею за счет всасывания воды в кишечник.
Другой: пероральный сульфат натрия
Все участники, включенные в это исследование, будут использовать пероральный сульфат натрия в качестве средства для очищения кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 1-2 дня
Первичным результатом является доля пациентов с адекватной подготовкой (6 или выше по Бостонской шкале подготовки, ни в одном разделе не менее 2).
1-2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Charles Hookey

Соавторы

Pendopharm

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Hookey, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6039506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться