Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en oral natriumsulfatlösning för patienter med tidigare svår eller ofullständig rengöring (OSS)

2 april 2024 uppdaterad av: Lawrence Charles Hookey

Utvärdering av en oral natriumsulfatlösning för patienter med tidigare svår eller ofullständig rengöring, en progressiv fallserie.

Denna fallserie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Oral Sulfate Solution (OSS) hos patienter som tidigare upplevt dåliga koloskopiförberedelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av oralt natriumsulfat (OSS) hos patienter som har haft dålig kolonförberedelse tidigare. Studien inkluderar patienter som hade problem under sin tidigare koloskopi, som att behöva tvätta sig mycket, otillräcklig förberedelse, en rekommendation om kortare övervakningsintervall eller adekvat förberedelse för större polyper men inte mindre lesioner.

Dålig kolonrensning under en koloskopi kan leda till mer förlängda procedurer, lägre polyperdetekteringsfrekvens och behovet av upprepade procedurer med kortare övervakningsintervall. OSS är ett osmotiskt medel med låg volym som orsakar diarré och kolonrengöring genom att dra in vatten i tarmen. Health Canada och FDA har godkänt det, och det ges i två 177 ml flaskor i delad dos. OSS är känt för sin goda effekt, användarvänlighet och tolerabilitet, och det kan vara ett bättre alternativ än traditionella rengöringsmedel.

Alla deltagare kommer att få OSS och instruktioner för användning innan nästa övervakningskoloskopi. Studien kommer att använda frågeformulär och patientdagböcker för att bedöma effektiviteten av OSS och patientens följsamhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrytering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 inklusive
  2. Kunna läsa och förstå det engelska språket

  3. Historik av dålig tarmförberedelse definierad som:

    • Krävde omfattande tvättning, som noterats i berättelsen om endoskopistrapporten.
    • Otillräcklig förberedelse
    • Endoskopist rekommenderade kortare intervallövervakning på grund av dålig förberedelse
    • tillräcklig för polyper >5 mm men inte mindre lesioner

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Patienter med ileus eller tarmobstruktion
  3. Patienter med anamnes på kolorektal resektion
  4. Patienter som får kombinerade övre och nedre endoskopier
  5. Patienter med ascites
  6. Patienter med tidigare dokumenterad gravt nedsatt njurfunktion
  7. Det går inte att ge samtycke
  8. Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest)
  9. Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (<6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: oralt natriumsulfat
OSS är ett kolonrengöringsmedel som administreras i en delad dos, vilket framkallar diarré genom att dra in vatten i tarmen.
Övrig: oralt natriumsulfat
Alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att använda oralt natriumsulfat som deras tarmrengöringsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 1-2 dagar
Det primära resultatet är andelen patienter med ett adekvat preparat (Boston-preparatskala 6 eller högre, med inte mindre än 2).
1-2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Samarbetspartners

Pendopharm

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Hookey, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6039506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera