Avaliação de uma solução oral de sulfato de sódio para pacientes com limpeza anterior difícil ou incompleta (OSS)
2 de abril de 2024 atualizado por: Lawrence Charles Hookey
Avaliação de uma solução oral de sulfato de sódio para pacientes com limpeza anterior difícil ou incompleta, uma série de casos progressivos.
Esta série de casos tem como objetivo avaliar a eficácia e tolerabilidade da solução oral de sulfato (OSS) em pacientes que já haviam apresentado preparação inadequada para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Sulfato de Sódio Oral (OSS) em pacientes que tiveram preparação deficiente do cólon no passado. O estudo inclui pacientes que tiveram problemas durante a colonoscopia anterior, como necessidade de lavagem extensa, preparação inadequada, recomendação de intervalos de vigilância mais curtos ou preparação adequada para pólipos maiores, mas não para lesões menores.
A má limpeza do cólon durante uma colonoscopia pode levar a procedimentos mais prolongados, taxas mais baixas de detecção de pólipos e à necessidade de repetir procedimentos com intervalos de vigilância mais curtos. OSS é um agente osmótico de baixo volume que causa diarreia e limpeza do cólon ao atrair água para o intestino. A Health Canada e o FDA o aprovaram e é administrado em dois frascos de 177ml em dose dividida. O OSS é conhecido pelo seu bom efeito, facilidade de uso e tolerabilidade, e pode ser uma opção melhor do que os agentes de limpeza tradicionais.
Todos os participantes receberão OSS e instruções de uso antes da próxima colonoscopia de vigilância. O estudo usará questionários e diários de pacientes para avaliar a eficácia do OSS e a adesão e tolerabilidade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jackie McKay
- Número de telefone: 2440 613-544-3400
- E-mail: jackie.mckay@kingstonhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rana Mohanna
- Número de telefone: 2285 613-544-3400
- E-mail: rana.mohanna@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital
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Contato:
- Jackie McKay
- Número de telefone: 2440 613 544 3400
- E-mail: jackie.mckay@kingstonhsc.ca
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Investigador principal:
- Lawrence Hookey
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital
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Contato:
- Lawrence Hookey
- E-mail: Lawrence.Hookey@kingstonhsc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos inclusive
- Capaz de ler e compreender a língua inglesa
História de má preparação intestinal definida como:
- Necessitou lavagem extensa, conforme consta na narrativa do laudo do endoscopista.
- Preparação inadequada
- O endoscopista recomendou vigilância com intervalos mais curtos devido à má preparação
- adequado para pólipos >5mm, mas não para lesões menores
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com íleo ou obstrução intestinal
- Pacientes com história de ressecção colorretal
- Pacientes recebendo endoscopias superiores e inferiores combinadas
- Pacientes com ascite
- Pacientes com insuficiência renal grave previamente documentada
- Não é possível fornecer consentimento
- Mulher grávida ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de urina para gravidez)
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (<6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sulfato de sódio oral
OSS é um agente de limpeza do cólon administrado em dose dividida, induzindo diarréia ao puxar água para o intestino.
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Todos os participantes inscritos neste estudo usarão sulfato de sódio oral como agente de limpeza intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1-2 dias
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O resultado primário é a proporção de pacientes com preparação adequada (escala de preparação de Boston 6 ou superior, sem seção inferior a 2).
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1-2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Hookey, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Oldfield EC 4th, Johnson DA, Rex DK. Prescribing Colonoscopy Bowel Preparations: Tips for Maximizing Outcomes. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):761-764. doi: 10.14309/ajg.0000000000002110. Epub 2022 Dec 26. No abstract available.
- Wang CN, Yang R, Hookey L. Does It work in Clinical Practice? A Comparison of Colonoscopy Cleansing Effectiveness in Clinical Practice Versus Efficacy from Selected Prospective Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jun;3(3):111-119. doi: 10.1093/jcag/gwy070. Epub 2019 Feb 12.
- Anastassopoulos K, Farraye FA, Knight T, Colman S, Cleveland MV, Pelham RW. A Comparative Study of Treatment-Emergent Adverse Events Following Use of Common Bowel Preparations Among a Colonoscopy Screening Population: Results from a Post-Marketing Observational Study. Dig Dis Sci. 2016 Oct;61(10):2993-3006. doi: 10.1007/s10620-016-4214-2. Epub 2016 Jun 9.
- Yang HJ, Park SK, Kim JH, Im JP, Yeom DH, Seo GS, Park DI. Randomized trial comparing oral sulfate solution with 4-L polyethylene glycol administered in a split dose as preparation for colonoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):12-18. doi: 10.1111/jgh.13477.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6039506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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