Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en oral natriumsulfatløsning for pasienter med tidligere vanskelig eller ufullstendig rensing (OSS)

2. april 2024 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey

Evaluering av en oral natriumsulfatløsning for pasienter med tidligere vanskelig eller ufullstendig rensing, en progressiv saksserie.

Denne caseserien tar sikte på å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til oral sulfatløsning (OSS) hos pasienter som tidligere hadde opplevd dårlig koloskopiforberedelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av oral natriumsulfat (OSS) hos pasienter som tidligere har hatt dårlig tykktarmsforberedelse. Studien inkluderer pasienter som hadde problemer under sin tidligere koloskopi, som for eksempel behov for omfattende vask, utilstrekkelig forberedelse, en anbefaling om kortere overvåkingsintervaller, eller tilstrekkelig forberedelse for større polypper, men ikke mindre lesjoner.

Dårlig tykktarmsrensing under en koloskopi kan føre til lengre prosedyrer, lavere polyppdeteksjonsfrekvens og behov for gjentatte prosedyrer med kortere overvåkingsintervaller. OSS er et lavvolum osmotisk middel som forårsaker diaré og tykktarmsrensing ved å trekke vann inn i tarmen. Health Canada og FDA har godkjent det, og det gis i to 177 ml flasker i delt dose. OSS er kjent for sin gode effekt, brukervennlighet og toleranse, og det kan være et bedre alternativ enn tradisjonelle rensemidler.

Alle deltakere vil motta OSS og bruksanvisning før neste overvåkingskoloskopi. Studien vil bruke spørreskjemaer og pasientdagbøker for å vurdere effektiviteten av OSS og pasientens etterlevelse og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Hookey
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år inkludert
  2. Kunne lese og forstå det engelske språket

  3. Historie med dårlig tarmforberedelse definert som:

    • Krev omfattende vask, som nevnt i fortellingen om endoskopistrapporten.
    • Utilstrekkelig forberedelse
    • Endoskopist anbefalte kortere intervallovervåking på grunn av dårlig forberedelse
    • tilstrekkelig for polypper >5 mm, men ikke mindre lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom
  2. Pasienter med ileus eller tarmobstruksjon
  3. Pasienter med tidligere kolorektal reseksjon
  4. Pasienter som får kombinert øvre og nedre endoskopi
  5. Pasienter med ascites
  6. Pasienter med tidligere dokumentert alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  7. Kan ikke gi samtykke
  8. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)
  9. Pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (<6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: oral natriumsulfat
OSS er et tykktarmsrensende middel som administreres i delt dose, og induserer diaré ved å trekke vann inn i tarmen.
Annen: oral natriumsulfat
Alle deltakere som er registrert i denne studien vil bruke oralt natriumsulfat som deres tarmrensemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1-2 dager
Det primære resultatet er andelen pasienter med et adekvat preparat (Boston-preparatskala 6 eller høyere, med ingen seksjon mindre enn 2).
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Samarbeidspartnere

Pendopharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Hookey, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6039506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere