Evaluación de una solución oral de sulfato de sodio para pacientes con limpieza previa difícil o incompleta (OSS)
2 de abril de 2024 actualizado por: Lawrence Charles Hookey
Evaluación de una solución oral de sulfato de sodio para pacientes con limpieza previa difícil o incompleta, una serie de casos progresivos.
Esta serie de casos tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad de la solución de sulfato oral (OSS) en pacientes que previamente habían experimentado una mala preparación para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sulfato de sodio oral (OSS) en pacientes que han tenido una mala preparación del colon en el pasado. El estudio incluye pacientes que tuvieron problemas durante su colonoscopia anterior, como necesidad de lavado extenso, preparación inadecuada, recomendación de intervalos de vigilancia más cortos o preparación adecuada para pólipos más grandes pero no para lesiones más pequeñas.
Una limpieza deficiente del colon durante una colonoscopia puede provocar procedimientos más prolongados, tasas de detección de pólipos más bajas y la necesidad de repetir los procedimientos con intervalos de vigilancia más cortos. OSS es un agente osmótico de bajo volumen que provoca diarrea y limpieza del colon al atraer agua hacia el intestino. Health Canada y la FDA lo han aprobado y se administra en dos frascos de 177 ml en una dosis dividida. El OSS es conocido por su buen efecto, facilidad de uso y tolerabilidad, y puede ser una mejor opción que los agentes de limpieza tradicionales.
Todos los participantes recibirán OSS e instrucciones de uso antes de su próxima colonoscopia de vigilancia. El estudio utilizará cuestionarios y diarios de pacientes para evaluar la eficacia de OSS y el cumplimiento y la tolerabilidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie McKay
- Número de teléfono: 2440 613-544-3400
- Correo electrónico: jackie.mckay@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rana Mohanna
- Número de teléfono: 2285 613-544-3400
- Correo electrónico: rana.mohanna@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Reclutamiento
- Hotel Dieu Hospital
-
Contacto:
- Jackie McKay
- Número de teléfono: 2440 613 544 3400
- Correo electrónico: jackie.mckay@kingstonhsc.ca
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Investigador principal:
- Lawrence Hookey
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Reclutamiento
- Hotel Dieu Hospital
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Contacto:
- Lawrence Hookey
- Correo electrónico: Lawrence.Hookey@kingstonhsc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años inclusive
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés.
Historia de mala preparación intestinal definida como:
- Requirió un lavado exhaustivo, como se indica en la narrativa del informe del endoscopista.
- Preparación inadecuada
- El endoscopista recomendó intervalos de vigilancia más cortos debido a la mala preparación
- adecuado para pólipos >5 mm pero no para lesiones más pequeñas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con íleo u obstrucción intestinal.
- Pacientes con antecedentes de resección colorrectal.
- Pacientes que reciben endoscopias superiores e inferiores combinadas.
- Pacientes con ascitis
- Pacientes con insuficiencia renal grave previamente documentada.
- No se puede dar consentimiento
- Mujer embarazada o lactante (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina)
- Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio reciente (<6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: sulfato de sodio oral
OSS es un agente de limpieza del colon que se administra en dosis divididas y que induce diarrea al atraer agua hacia el intestino.
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Todos los participantes inscritos en este estudio utilizarán sulfato de sodio oral como agente de limpieza intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1-2 días
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El resultado primario es la proporción de pacientes con una preparación adecuada (escala de preparación de Boston 6 o mayor, sin sección inferior a 2).
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1-2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Hookey, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Oldfield EC 4th, Johnson DA, Rex DK. Prescribing Colonoscopy Bowel Preparations: Tips for Maximizing Outcomes. Am J Gastroenterol. 2023 May 1;118(5):761-764. doi: 10.14309/ajg.0000000000002110. Epub 2022 Dec 26. No abstract available.
- Wang CN, Yang R, Hookey L. Does It work in Clinical Practice? A Comparison of Colonoscopy Cleansing Effectiveness in Clinical Practice Versus Efficacy from Selected Prospective Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jun;3(3):111-119. doi: 10.1093/jcag/gwy070. Epub 2019 Feb 12.
- Anastassopoulos K, Farraye FA, Knight T, Colman S, Cleveland MV, Pelham RW. A Comparative Study of Treatment-Emergent Adverse Events Following Use of Common Bowel Preparations Among a Colonoscopy Screening Population: Results from a Post-Marketing Observational Study. Dig Dis Sci. 2016 Oct;61(10):2993-3006. doi: 10.1007/s10620-016-4214-2. Epub 2016 Jun 9.
- Yang HJ, Park SK, Kim JH, Im JP, Yeom DH, Seo GS, Park DI. Randomized trial comparing oral sulfate solution with 4-L polyethylene glycol administered in a split dose as preparation for colonoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):12-18. doi: 10.1111/jgh.13477.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6039506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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