乱視用コンタクトレンズ合計30枚
2025年2月21日 更新者：Southern College of Optometry
Total30 乱視用は、長時間装用した際にどのように機能しますか?
Total30 乱視用コンタクト レンズ (CL) が 1 日中快適な装用感を提供するかどうかを確認します。
CL の不快感はほとんどの CL 着用者に影響を与えており、確立された CL 着用者が CL から脱落する理由として常に不快感がトップとなっています。
実際、研究では、CL ドロップアウトの頻度は約 20% であり、このドロップアウト頻度は過去 20 年以上にわたって比較的安定していることが一貫してわかっています。
この期間中に多くの劇的なソフト CL の革新があったため、この CL ドロップアウトの静的な頻度は驚くべきものです (例: 広く入手可能な 1 日使い捨て CL、酸素透過性の高いシリコーン ハイドロゲル CL 素材、新しい CL 表面コーティング)。
調査の概要
詳細な説明
コンタクト レンズ (CL) 装用者が頻繁に直面する共通の問題は、装用日の終わりに向けて不快な症状が増加することです。
残念ながら、この煩わしい不快感により、患者は希望する装着時間より前に CL を外してしまう可能性があります。
快適な装着時間は患者によって異なりますが、Terry らは次のように述べています。は、患者が 1 日あたり少なくとも 12 時間、週に少なくとも 6 日間、CL を快適に着用できる必要があると提案しています。
それにもかかわらず、文献には現在、終日の装用体験について完全にコメントするのに十分なデータが不足しており、多くの患者にとって、特に厳しい職業に就いている場合、装用時間は 1 日あたり 16 時間以上になる可能性があります。
一日中快適に過ごせる可能性を秘めた CL の 1 つが、乱視用 CL の Total30 です。これは、一日中快適さと視覚パフォーマンスを提供することを目的とした新しい水勾配のマンスリー CL です。
したがって、この研究の目的は、乱視 CL 用に Total30 で再調整された確立された無症状のソフト CL 装用者における装用日全体にわたる快適さをマッピングすることです。
これらのデータは、乱視用 CL の Total30 の性能を判断する上で重要であるだけでなく、1 か月にわたる終日の CL 装用体験についての最初の洞察の一部を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater、Mississippi、アメリカ、38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 視力 20/20 以上
- コンタクト レンズ ドライアイに関するアンケート [CLDEQ] - 8 スコア <10
- 乱視 CL 用に Total30 を着用したい
- テキストメッセージ機能を備えたスマートフォンを持っている
- 乱視は各眼で 0.75 D ～ 2.50 D の範囲
- 過去 6 か月以内に 2 週間または毎月の CL を定期的に着用している
- 現在のCL着用者
- 処方されて2年以内のメガネ
- テキスト メッセージング データが収集される毎日、午前 6 時から午前 8 時の間に CL を着用し始め、午後 11 時まで CL を着用する意思がある
除外基準:
- 現在または過去に CL を着用している人
- 涙液層の生理機能を変化させると考えられている既知の全身性の健康状態
- ウイルス性眼疾患の病歴
- 眼科手術の歴史
- 重度の眼外傷の病歴
- 活動性の眼感染症または炎症がある
- 現在イソトレチノイン誘導体または眼科薬を使用している
- 現在リウェットドロップまたは人工涙液を使用中
- 妊娠中または授乳中の方
- 初診の 1 週間前に現在のトーリック CL の使用を中止する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乱視用コンタクトレンズ合計30枚
TOTAL30 乱視用 1ヶ月交換コンタクトレンズ
|
参加者はTOTAL30乱視用コンタクトレンズに再装着し、1か月間経過観察します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 快適性スコア
時間枠：1か月後のベースラインからの変化
|
VAS を使用して、コンタクト レンズを約 16 時間装用したときの 1 日の終わりの目の快適さを比較します (± 50 スケールで、+50 が可能な限り最高の快適さ、-50 が最悪の快適さを示します)。
|
1か月後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2024年5月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
概要データは査読済みの原稿として出版されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。