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Insgesamt 30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Wie wirkt Total30 gegen Astigmatismus an einem langen Tragetag?

Stellen Sie fest, ob Total30 for Astigmatism-Kontaktlinsen (CLs) den ganzen Tag über ein angenehmes Tragegefühl bieten. CL-Beschwerden betreffen die meisten CL-Träger, wobei die Beschwerden immer wieder an der Spitze der Gründe stehen, warum etablierte CL-Träger die CLs abbrechen. Tatsächlich haben Studien durchweg herausgefunden, dass die Häufigkeit von CL-Abbrechern bei etwa 20 % liegt, wobei diese Abbrecherhäufigkeit in den letzten mehr als 20 Jahren relativ stabil geblieben ist. Diese statische Häufigkeit des CL-Abbruchs ist überraschend, da es in diesem Zeitraum eine Reihe dramatischer Soft-CL-Innovationen gab (z. B. weit verbreitete tägliche Einweg-CLs, Silikon-Hydrogel-CL-Materialien mit hoher Sauerstoffdurchlässigkeit, neue CL-Oberflächenbeschichtungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein häufiges Problem, mit dem Kontaktlinsenträger (CL) häufig konfrontiert sind, besteht darin, dass ihre Beschwerden gegen Ende des Tragetages zunehmen. Dieses lästige Unbehagen kann leider dazu führen, dass Patienten ihre CLs vor der gewünschten Tragezeit entfernen. Während die angenehme Tragedauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist, haben Terry et al. hat vorgeschlagen, dass Patienten ihre CLs mindestens 12 Stunden am Tag und an mindestens 6 Tagen in der Woche bequem tragen können sollten. Dennoch mangelt es in der Literatur derzeit an ausreichenden Daten, um sich umfassend über die ganztägige Trageerfahrung zu äußern, die bei vielen Patienten 16 oder mehr Stunden pro Tag betragen kann, insbesondere wenn sie eine anspruchsvolle Karriere haben. Ein CL, der das Potenzial hat, ganztägigen Komfort zu ermöglichen, ist der Total30 for Astigmatism CLs, ein neuer monatlicher CL mit Wassergradient, der darauf abzielt, ganztägigen Komfort und Sehleistung zu bieten. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, den Tragekomfort über den gesamten Tragetag bei etablierten, asymptomatischen Soft-CL-Trägern abzubilden, die in Total30 für Astigmatismus-CLs umgerüstet werden. Diese Daten sind nicht nur wichtig für die Beurteilung der Leistung von Total30 bei Astigmatismus-CLs, sondern sie werden auch einige der ersten Einblicke in das ganztägige CL-Trageerlebnis über einen Monat hinweg liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38618
        • Coldwater VIsion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 45-Jährige
  • Sehschärfe 20/20 oder besser
  • Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenauge [CLDEQ]-8, Punkte <10
  • Ich bin bereit, Total30 für Astigmatismus-CLs zu tragen
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit SMS-Funktion
  • Astigmatismus zwischen 0,75 dpt und 2,50 dpt pro Auge
  • In den letzten 6 Monaten regelmäßig 2-wöchentlich oder monatlich getragene CLs
  • Aktueller CL-Träger
  • Brillenrezept, das weniger als 2 Jahre alt ist
  • Bereit, ihre CLs zwischen 6:00 und 8:00 Uhr zu tragen und ihre CLs jeden Tag, an dem SMS-Daten erfasst werden, bis 23:00 Uhr zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere harte CL-Träger
  • Ein bekannter systemischer Gesundheitszustand, von dem angenommen wird, dass er die Physiologie des Tränenfilms verändert
  • Eine Geschichte von viralen Augenerkrankungen
  • Eine Geschichte der Augenchirurgie
  • Eine Vorgeschichte schwerer Augenverletzungen
  • Sie haben eine aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Derzeit werden Isotretinoin-Derivate oder Augenmedikamente verwendet
  • Derzeit werden Benetzungstropfen oder künstliche Tränen verwendet
  • Schwanger oder stillend
  • Bereit, die Verwendung der aktuellen torischen CLs eine Woche vor dem ersten Besuch einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insgesamt 30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen
TOTAL30 für Astigmatismus-Monatskontaktlinsen
Gerät: TOTAL30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen
Die Teilnehmer werden auf TOTAL30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen umgerüstet und einen Monat lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Lehmilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Ein VAS wird verwendet, um den Augenkomfort am Ende des Tages nach etwa 16 Stunden Kontaktlinsentragen zu vergleichen (± 50-Skala, wobei +50 der bestmögliche Komfort und -50 der schlechtestmögliche Komfort ist).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern College of Optometry

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-00006733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden in einem peer-reviewten Manuskript veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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