Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total30 for astigmatisme kontaktlinser

21. februar 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry

Hvordan fungerer Total30 for astigmatisme under en lang dag med slitasje?

Finn ut om Total30 for Astigmatism kontaktlinser (CLs) gir en behagelig bruksopplevelse hele dagen. CL-ubehag påvirker de fleste CL-brukere med ubehag som konsekvent topper årsakene til at etablerte CL-brukere dropper ut av CL-er. Faktisk har studier konsekvent funnet at frekvensen av CL-frafall er rundt 20 %, og denne frafallsfrekvensen har holdt seg relativt stabil de siste 20 årene. Denne statiske frekvensen av CL-frafall er overraskende siden det har vært en rekke dramatiske myke CL-innovasjoner i løpet av denne tidsrammen (f.eks. allment tilgjengelige daglige engangs-CL-er, silikonhydrogel-CL-materialer med høy oksygenoverføring, nye CL-overflatebelegg).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et vanlig problem som brukere av kontaktlinse (CL) ofte møter, er at plagene deres øker mot slutten av bruksdagen. Dette tyngende ubehaget kan dessverre føre til at pasienter fjerner CL-ene før ønsket brukstid. Mens behagelig brukstid varierer fra pasient til pasient, Terry et al. har foreslått at pasienter skal kunne ha på seg CLs komfortabelt i minst 12 timer per dag i minst 6 dager per uke. Ikke desto mindre mangler litteraturen for øyeblikket tilstrekkelige data til å kommentere hele dagen slitasjeopplevelse, som for mange pasienter kan være 16 eller flere timer per dag, spesielt hvis de har krevende karrierer. En CL som har potensial til å tillate komfort hele dagen, er Total30 for Astigmatism CLs, som er en ny vanngradient, månedlig CL rettet mot å levere komfort og visuell ytelse hele dagen. Derfor er hensikten med denne studien å kartlegge komfort over hele bruksdagen hos etablerte, asymptomatiske, myke CL-brukere som er ombygget i Total30 for astigmatisme CL-er. Disse dataene er ikke bare viktige for å bedømme ytelsen til Total30 for Astigmatism CLs, men de vil gi noen av de første innsiktene i hele dagen CL-bruksopplevelse over en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Forente stater, 38618
        • Coldwater VIsion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 45 år
  • Synsstyrke 20/20 eller bedre
  • Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema [CLDEQ]-8 poengsummer <10
  • Villig til å bruke Total30 for astigmatisme CL-er
  • Ha en smarttelefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • Astigmatisme varierer fra 0,75 D til 2,50 D i hvert øye
  • Regelmessig brukt 2 ukers eller månedlige CLs i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende CL-bruker
  • Brilleresept som er mindre enn 2 år gammelt
  • Villig til å begynne å bruke CL-ene mellom 06.00 og 8.00 og bruke CL-ene til 23.00 hver dag tekstmeldingsdata samles inn

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere harde CL-brukere
  • En kjent systemisk helsetilstand som antas å endre tårefilmfysiologien
  • En historie med viral øyesykdom
  • En historie med øyekirurgi
  • En historie med alvorlig øyetraume
  • Har en aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Bruker for tiden isotretinoin-derivater eller okulære medisiner
  • Bruker for tiden gjenfuktende dråper eller kunstige tårer
  • Gravid eller ammer
  • Villig til å avbryte bruken av gjeldende toriske CL-er en uke før det første besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total30 for astigmatisme kontaktlinser
TOTAL30 for Astigmatism månedlige erstatningskontaktlinser
Deltakerne vil bli utstyrt med TOTAL30 for astigmatisme-kontaktlinser og fulgt i 1 måned.
Andre navn:
  • Lehfilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
En VAS vil bli brukt for å sammenligne okulær komfort ved slutten av dagen ved ca. 16 timers bruk av kontaktlinser (± 50 skala med +50 som best mulig komfort og -50 er dårligst mulig komfort).
Endring fra baseline ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-00006733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsdata vil bli publisert i et fagfellevurdert manuskript.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere