- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052046
Total30 for astigmatisme kontaktlinser
21. februar 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry
Hvordan fungerer Total30 for astigmatisme under en lang dag med slitasje?
Finn ut om Total30 for Astigmatism kontaktlinser (CLs) gir en behagelig bruksopplevelse hele dagen.
CL-ubehag påvirker de fleste CL-brukere med ubehag som konsekvent topper årsakene til at etablerte CL-brukere dropper ut av CL-er.
Faktisk har studier konsekvent funnet at frekvensen av CL-frafall er rundt 20 %, og denne frafallsfrekvensen har holdt seg relativt stabil de siste 20 årene.
Denne statiske frekvensen av CL-frafall er overraskende siden det har vært en rekke dramatiske myke CL-innovasjoner i løpet av denne tidsrammen (f.eks. allment tilgjengelige daglige engangs-CL-er, silikonhydrogel-CL-materialer med høy oksygenoverføring, nye CL-overflatebelegg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et vanlig problem som brukere av kontaktlinse (CL) ofte møter, er at plagene deres øker mot slutten av bruksdagen.
Dette tyngende ubehaget kan dessverre føre til at pasienter fjerner CL-ene før ønsket brukstid.
Mens behagelig brukstid varierer fra pasient til pasient, Terry et al. har foreslått at pasienter skal kunne ha på seg CLs komfortabelt i minst 12 timer per dag i minst 6 dager per uke.
Ikke desto mindre mangler litteraturen for øyeblikket tilstrekkelige data til å kommentere hele dagen slitasjeopplevelse, som for mange pasienter kan være 16 eller flere timer per dag, spesielt hvis de har krevende karrierer.
En CL som har potensial til å tillate komfort hele dagen, er Total30 for Astigmatism CLs, som er en ny vanngradient, månedlig CL rettet mot å levere komfort og visuell ytelse hele dagen.
Derfor er hensikten med denne studien å kartlegge komfort over hele bruksdagen hos etablerte, asymptomatiske, myke CL-brukere som er ombygget i Total30 for astigmatisme CL-er.
Disse dataene er ikke bare viktige for å bedømme ytelsen til Total30 for Astigmatism CLs, men de vil gi noen av de første innsiktene i hele dagen CL-bruksopplevelse over en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Forente stater, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 år
- Synsstyrke 20/20 eller bedre
- Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema [CLDEQ]-8 poengsummer <10
- Villig til å bruke Total30 for astigmatisme CL-er
- Ha en smarttelefon med tekstmeldingsfunksjoner
- Astigmatisme varierer fra 0,75 D til 2,50 D i hvert øye
- Regelmessig brukt 2 ukers eller månedlige CLs i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende CL-bruker
- Brilleresept som er mindre enn 2 år gammelt
- Villig til å begynne å bruke CL-ene mellom 06.00 og 8.00 og bruke CL-ene til 23.00 hver dag tekstmeldingsdata samles inn
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere harde CL-brukere
- En kjent systemisk helsetilstand som antas å endre tårefilmfysiologien
- En historie med viral øyesykdom
- En historie med øyekirurgi
- En historie med alvorlig øyetraume
- Har en aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Bruker for tiden isotretinoin-derivater eller okulære medisiner
- Bruker for tiden gjenfuktende dråper eller kunstige tårer
- Gravid eller ammer
- Villig til å avbryte bruken av gjeldende toriske CL-er en uke før det første besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total30 for astigmatisme kontaktlinser
TOTAL30 for Astigmatism månedlige erstatningskontaktlinser
|
Deltakerne vil bli utstyrt med TOTAL30 for astigmatisme-kontaktlinser og fulgt i 1 måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
|
En VAS vil bli brukt for å sammenligne okulær komfort ved slutten av dagen ved ca. 16 timers bruk av kontaktlinser (± 50 skala med +50 som best mulig komfort og -50 er dårligst mulig komfort).
|
Endring fra baseline ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-00006733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sammendragsdata vil bli publisert i et fagfellevurdert manuskript.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .