Total30 para lentes de contacto de astigmatismo
21 de febrero de 2025 actualizado por: Southern College of Optometry
¿Cómo funciona Total30 para astigmatismo durante un largo día de uso?
Determine si las lentes de contacto (CL) Total30 para astigmatismo brindan una experiencia de uso cómoda durante todo el día.
La incomodidad de CL afecta a la mayoría de los usuarios de CL y la incomodidad encabeza constantemente las razones por las cuales los usuarios de CL establecidos abandonan las CL.
De hecho, los estudios han encontrado consistentemente que la frecuencia de abandono de CL es de alrededor del 20% y esta frecuencia de abandono se mantiene relativamente estable durante los últimos 20 años.
Esta frecuencia estática de abandono de CL es sorprendente ya que ha habido una serie de innovaciones dramáticas de CL suaves durante este período (por ejemplo, CL desechables diarios ampliamente disponibles, materiales de CL de hidrogel de silicona con alta transmisibilidad de oxígeno, nuevos recubrimientos de superficie de CL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un problema común al que se enfrentan los usuarios de lentes de contacto (CL) es que sus síntomas de malestar aumentan hacia el final del día de uso.
Desafortunadamente, esta molesta molestia puede hacer que los pacientes se quiten las CL antes del tiempo de uso deseado.
Si bien los tiempos de uso cómodo varían de un paciente a otro, Terry et al. ha sugerido que los pacientes deberían poder usar cómodamente sus CL durante al menos 12 horas al día durante al menos 6 días a la semana.
Sin embargo, actualmente la literatura carece de datos suficientes para comentar plenamente sobre la experiencia de uso durante todo el día, que para muchos pacientes puede ser de 16 o más horas por día, especialmente si tienen carreras exigentes.
Un CL que tiene el potencial de permitir comodidad durante todo el día es el Total30 para Astigmatismo CL, que es un nuevo CL mensual con gradiente de agua destinado a brindar comodidad y rendimiento visual durante todo el día.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es mapear la comodidad durante todo el día de uso en usuarios de CL blandos, asintomáticos y establecidos que se reajustan en Total30 para CL de astigmatismo.
Estos datos no solo son importantes para juzgar el rendimiento de Total30 for Astigmatismo CL, sino que también proporcionarán algunos de los primeros conocimientos sobre la experiencia de uso de CL durante un día completo durante un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, Estados Unidos, 38618
- Coldwater VIsion Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años
- Agudeza visual 20/20 o mejor
- Cuestionario de ojo seco para lentes de contacto [CLDEQ] -8 puntuaciones <10
- Dispuesto a usar Total30 para CL de astigmatismo
- Tener un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto.
- Astigmatismo que oscila entre 0,75 D y 2,50 D en cada ojo.
- CL usadas regularmente durante 2 semanas o mensualmente en los últimos 6 meses
- Usuario actual de CL
- Graduación de gafas con menos de 2 años.
- Están dispuestos a comenzar a usar sus CL entre las 6:00 a. m. y las 8:00 a. m. y usarlos hasta las 11:00 p. m. cada día que se recopilen datos de mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Usuarios actuales o pasados de CL duros
- Una condición de salud sistémica conocida que se cree que altera la fisiología de la película lagrimal.
- Una historia de enfermedad ocular viral.
- Una historia de cirugía ocular.
- Antecedentes de traumatismo ocular grave.
- Tiene una infección o inflamación ocular activa.
- Actualmente usando derivados de isotretinoína o medicamentos oculares.
- Actualmente utiliza gotas rehumectantes o lágrimas artificiales.
- Embarazada o amamantando
- Dispuesto a suspender el uso de las CL tóricas actuales una semana antes de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Total30 para lentes de contacto de astigmatismo
TOTAL30 para Lentes de Contacto de Reemplazo Mensuales para Astigmatismo
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A los participantes se les volverá a colocar TOTAL30 para lentes de contacto para astigmatismo y se les dará seguimiento durante 1 mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de comodidad de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes
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Se utilizará una EVA para comparar la comodidad ocular al final del día con aproximadamente 16 horas de uso de lentes de contacto (escala de ± 50, siendo +50 la mejor comodidad posible y -50 la peor comodidad posible).
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Cambio desde el inicio al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-00006733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos resumidos se publicarán en un manuscrito revisado por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .