- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052046
Totaal 30 voor contactlenzen voor astigmatisme
21 november 2023 bijgewerkt door: Southern College of Optometry
Hoe presteert Total30 voor astigmatisme tijdens een lange dag dragen?
Bepaal of Total30 for Astigmatism-contactlenzen (CL's) de hele dag een comfortabele draagervaring bieden.
CL-ongemak treft de meeste CL-dragers, waarbij ongemak consequent bovenaan staat als de reden waarom gevestigde CL-dragers stoppen met CL's.
Studies hebben zelfs consequent aangetoond dat de frequentie van CL-uitval rond de 20% ligt, waarbij deze uitval de afgelopen twintig jaar relatief stabiel is gebleven.
Deze statische frequentie van CL-uitval is verrassend omdat er in deze periode een aantal dramatische zachte CL-innovaties zijn geweest (bijvoorbeeld algemeen verkrijgbare CL's voor dagelijks gebruik, CL-materialen van siliconenhydrogel met hoge zuurstofdoorlaatbaarheid, nieuwe CL-oppervlaktecoatings).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veelvoorkomend probleem waarmee dragers van contactlenzen (CL) vaak worden geconfronteerd, is dat hun ongemakken tegen het einde van de draagdag toenemen.
Dit belastende ongemak kan er helaas toe leiden dat patiënten hun CL's vóór de gewenste draagtijd verwijderen.
Hoewel de comfortabele draagtijden van patiënt tot patiënt variëren, geven Terry et al. heeft gesuggereerd dat patiënten hun CL's comfortabel moeten kunnen dragen gedurende ten minste 12 uur per dag gedurende ten minste 6 dagen per week.
Niettemin ontbreken er in de literatuur momenteel voldoende gegevens om volledig commentaar te geven op de ervaring van het dragen van een volledige dag, wat voor veel patiënten 16 of meer uur per dag kan zijn, vooral als ze een veeleisende carrière hebben.
Eén CL die het potentieel heeft om de hele dag comfort mogelijk te maken, is de Total30 for Astigmatism CLs, een nieuwe maandelijkse CL met watergradiënt, gericht op het leveren van de hele dag comfort en visuele prestaties.
Het doel van dit onderzoek is dus om het comfort gedurende de volledige draagdag in kaart te brengen bij gevestigde, asymptomatische, zachte CL-dragers die een refit krijgen in Total30 voor Astigmatisme CL's.
Deze gegevens zijn niet alleen belangrijk voor het beoordelen van de prestaties van Total30 for Astigmatism CL's, maar ze zullen enkele van de eerste inzichten verschaffen in de CL-draagervaring gedurende een hele dag gedurende een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Randy Brafford, BS
- Telefoonnummer: 901.252.3660
- E-mail: rbrafford@sco.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Quentin X Franklin, BS, BA
- Telefoonnummer: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Werving
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Verenigde Staten, 38618
- Werving
- Coldwater VIsion Center
-
Contact:
- Kristopher May, OD
- Telefoonnummer: 662-224-8000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 jaar oud
- Gezichtsscherpte 20/20 of beter
- Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen [CLDEQ] -8 scores <10
- Bereid om Total30 voor astigmatisme CL's te dragen
- Zorg voor een smartphone met sms-mogelijkheden
- Astigmatisme variërend van 0,75 D tot 2,50 D in elk oog
- Regelmatig gedragen CL’s van 2 weken of maandelijks in de afgelopen 6 maanden
- Huidige CL-drager
- Een brilrecept dat minder dan 2 jaar oud is
- Bereid om hun CL's tussen 6.00 uur en 8.00 uur te gaan dragen en hun CL's tot 23.00 uur te dragen, elke dag dat sms-gegevens worden verzameld
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voormalige harde CL-dragers
- Een bekende systemische gezondheidstoestand waarvan wordt aangenomen dat deze de traanfilmfysiologie verandert
- Een geschiedenis van virale oogziekten
- Een geschiedenis van oogchirurgie
- Een geschiedenis van ernstig oogtrauma
- Als u een actieve ooginfectie of -ontsteking heeft
- Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten of oogmedicijnen
- Gebruik momenteel herbevochtigingsdruppels of kunstmatige tranen
- Zwanger of borstvoeding
- Bereid om het gebruik van de huidige torische CL's een week vóór het eerste bezoek te staken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Totaal 30 voor contactlenzen voor astigmatisme
TOTAL30 voor astigmatisme maandelijkse vervangende contactlenzen
|
Deelnemers worden opnieuw aangepast aan TOTAL30 voor astigmatisme-contactlenzen en gedurende 1 maand gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Comfortscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Er zal een VAS worden gebruikt om het oculair comfort aan het eind van de dag te vergelijken na ongeveer 16 uur dragen van contactlenzen (schaal ± 50 waarbij +50 het best mogelijke comfort is en -50 het slechtst mogelijke comfort).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-00006733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Samenvattende gegevens zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed manuscript.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TOTAL30 voor contactlenzen voor astigmatisme
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidAstigmatismeVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOculaire fysiologieVerenigde Staten