Total30 dla soczewek kontaktowych z astygmatyzmem
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry
Jak działa Total30 na astygmatyzm podczas długiego dnia noszenia?
Sprawdź, czy soczewki kontaktowe Total30 for Astigmatism (CL) zapewniają komfort noszenia przez cały dzień.
Dyskomfort CL dotyka większość użytkowników CL, a dyskomfort jest stale głównym powodem, dla którego uznani użytkownicy CL rezygnują z noszenia soczewek CL.
W rzeczywistości badania konsekwentnie wykazały, że częstotliwość porzucania nauki języka angielskiego wynosi około 20%, przy czym częstotliwość porzucania nauki utrzymuje się na stosunkowo stałym poziomie przez ostatnie 20 lat.
Ta statyczna częstotliwość porzucania CL jest zaskakująca, ponieważ w tym okresie wprowadzono wiele dramatycznych innowacji w zakresie miękkich CL (np. szeroko dostępne codzienne jednorazowe CL, materiały silikonowo-hydrożelowe CL o wysokiej przepuszczalności tlenu, nowe powłoki powierzchniowe CL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstym problemem, z jakim często spotykają się użytkownicy soczewek kontaktowych (CL), jest narastanie objawów dyskomfortu pod koniec dnia ich noszenia.
Ten uciążliwy dyskomfort może niestety spowodować, że pacjenci będą musieli usunąć soczewki przed pożądanym czasem ich noszenia.
Choć komfort noszenia różni się w zależności od pacjenta, Terry i wsp. zasugerował, że pacjenci powinni móc wygodnie nosić CL przez co najmniej 12 godzin dziennie przez co najmniej 6 dni w tygodniu.
Niemniej jednak w literaturze brakuje obecnie wystarczających danych, aby w pełni skomentować doświadczenia związane z noszeniem odzieży przez cały dzień, które w przypadku wielu pacjentów może wynosić 16 lub więcej godzin dziennie, zwłaszcza jeśli mają oni wymagającą karierę zawodową.
Jedną z soczewek CL, która może zapewnić komfort przez cały dzień, jest Total30 for Astigmatism CL, czyli nowy, miesięczny CL z gradientem wody, którego celem jest zapewnienie całodziennego komfortu i wydajności wizualnej.
Dlatego celem tego badania jest określenie komfortu przez cały dzień noszenia u ustalonych, bezobjawowych osób noszących miękkie soczewki kontaktowe, które poddano korekcie w ramach Total30 pod kątem astygmatyzmu CL.
Dane te są ważne nie tylko przy ocenie działania soczewek Total30 for Astigmatism CL, ale także dostarczają pierwszych informacji na temat całodziennego noszenia soczewek CL przez okres jednego miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 45 lat
- Ostrość wzroku 20/20 lub lepsza
- Kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych [CLDEQ] – 8 punktów <10
- Chcę nosić Total30 dla osób z astygmatyzmem
- Posiadaj smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Astygmatyzm w zakresie od 0,75 D do 2,50 D w każdym oku
- Regularnie noszone CL przez 2 tygodnie lub co miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecny użytkownik CL
- Recepta na okulary nie starsza niż 2 lata
- Chcą rozpocząć noszenie CL między 6:00 a 8:00 i nosić CL do 23:00 każdego dnia; zbierane są dane za pośrednictwem wiadomości SMS
Kryteria wyłączenia:
- Osoby noszące obecnie lub w przeszłości twarde CL
- Znana ogólnoustrojowa choroba, która prawdopodobnie zmienia fizjologię filmu łzowego
- Historia wirusowej choroby oczu
- Historia chirurgii oka
- Historia ciężkiego urazu oka
- Masz aktywną infekcję lub zapalenie oka
- Obecnie stosuję pochodne izotretynoiny lub leki do oczu
- Obecnie stosuję krople nawilżające lub sztuczne łzy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Chęć zaprzestania używania aktualnych torycznych CL na tydzień przed pierwszą wizytą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Total30 dla soczewek kontaktowych z astygmatyzmem
TOTAL30 dla miesięcznych soczewek kontaktowych dla astygmatyzmu
|
Uczestnicy zostaną ponownie dopasowani do soczewek kontaktowych TOTAL30 for Astigmatism i będą obserwowani przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki komfortu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
|
Do porównania komfortu oka na koniec dnia po około 16 godzinach noszenia soczewek kontaktowych zostanie zastosowana skala VAS (skala ± 50, gdzie +50 oznacza najlepszy możliwy komfort, a -50 najgorszy możliwy komfort).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-00006733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane podsumowujące zostaną opublikowane w recenzowanym manuskrypcie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .