Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total30 for astigmatisme kontaktlinser

21. februar 2025 opdateret af: Southern College of Optometry

Hvordan klarer Total30 for astigmatisme sig i løbet af en lang dag med slid?

Afgør, om Total30 for Astigmatism-kontaktlinser (CL'er) giver en behagelig bæreoplevelse hele dagen. CL-ubehag påvirker de fleste CL-brugere med ubehag, der konsekvent topper årsagerne til, at etablerede CL-brugere dropper ud af CL'er. Faktisk har undersøgelser konsekvent fundet, at hyppigheden af ​​CL-frafald er omkring 20 %, og denne frafaldsfrekvens har forblevet relativt stabil over de sidste 20 år. Denne statiske frekvens af CL-frafald er overraskende, da der har været en række dramatiske bløde CL-innovationer i løbet af denne tidsramme (f.eks. almindeligt tilgængelige daglige engangs-CL'er, silikonehydrogel-CL-materialer med høj oxygenoverførbarhed, nye CL-overfladebelægninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et almindeligt problem, som kontaktlinsebrugere ofte står over for, er, at deres ubehagssymptomer stiger mod slutningen af ​​brugsdagen. Dette belastende ubehag kan desværre få patienter til at fjerne deres CL'er før deres ønskede brugstid. Mens behagelig brugstid varierer fra patient til patient, Terry et al. har foreslået, at patienter skal være i stand til komfortabelt at bære deres CL'er i mindst 12 timer om dagen i mindst 6 dage om ugen. Ikke desto mindre mangler litteraturen i øjeblikket tilstrækkelige data til at kommentere fuldt ud på oplevelsen af ​​hele dagen slid, som for mange patienter kan være 16 eller flere timer om dagen, især hvis de har krævende karrierer. En CL, der har potentialet til at give mulighed for komfort hele dagen, er Total30 for Astigmatism CLs, som er en ny vandgradient, månedlig CL, der sigter på at levere komfort og visuel ydeevne hele dagen. Formålet med denne undersøgelse er således at kortlægge komfort over hele sliddagen hos etablerede, asymptomatiske, bløde CL-brugere, som er ombygget i Total30 for astigmatisme-CL'er. Disse data er ikke kun vigtige for at bedømme ydeevnen af ​​Total30 for Astigmatism CL'er, men de vil give nogle af de første indsigter i hele dagen CL-brugsoplevelse over en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Forenede Stater, 38618
        • Coldwater VIsion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18- til 45-årig
  • Synsstyrke 20/20 eller bedre
  • Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne [CLDEQ]-8 resultater <10
  • Villig til at bære Total30 for astigmatisme CL'er
  • Har en smartphone med tekstbeskedfunktioner
  • Astigmatisme spænder fra 0,75 D til 2,50 D i hvert øje
  • Regelmæssigt båret 2 ugers eller månedlige CL'er inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende CL-bruger
  • Brillerecept, der er mindre end 2 år gammel
  • Vil gerne begynde at bære deres CL'er mellem kl. 06.00 og 8.00 og bære deres CL'er indtil kl. 23.00 hver dag, der indsamles sms-data

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere hårde CL-brugere
  • En kendt systemisk helbredstilstand, der menes at ændre tårefilmens fysiologi
  • En historie med viral øjensygdom
  • En historie med øjenkirurgi
  • En historie med alvorlige øjenstraumer
  • Har en aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater eller øjenmedicin
  • Bruger i øjeblikket genvædningsdråber eller kunstige tårer
  • Gravid eller ammende
  • Villig til at afbryde brugen af ​​nuværende toriske CL'er en uge før det første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total30 for astigmatisme kontaktlinser
TOTAL30 for Astigmatism månedlige erstatningskontaktlinser
Enhed: TOTAL30 for astigmatisme kontaktlinser
Deltagerne vil blive genindført i TOTAL30 for astigmatisme kontaktlinser og fulgt i 1 måned.
Andre navne:
  • Lehfilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
En VAS vil blive brugt til at sammenligne slutningen af ​​dagen okulær komfort ved ca. 16 timers kontaktlinsebrug (± 50 skala med +50 som bedst mulig komfort og -50 er værst mulig komfort).
Ændring fra baseline ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern College of Optometry

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-00006733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende data vil blive offentliggjort i et peer-reviewed manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med TOTAL30 for astigmatisme kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner