난시용 콘택트렌즈 Total30
2023년 11월 21일 업데이트: Southern College of Optometry
난시용 Total30은 장시간 착용 시 어떤 성능을 발휘합니까?
난시용 콘택트렌즈(CL)용 Total30이 하루 종일 편안한 착용 경험을 제공하는지 확인하세요.
CL 불편함은 기존 CL 착용자가 CL을 중단하는 이유 중 가장 높은 불편함으로 인해 대부분의 CL 착용자에게 영향을 미칩니다.
실제로, 연구에 따르면 CL 중도 탈락 빈도는 약 20%이며, 이 중도 탈락 빈도는 지난 20년 이상 동안 상대적으로 안정적으로 유지되었습니다.
CL 드롭아웃의 정적 빈도는 이 기간 동안 수많은 극적인 소프트 CL 혁신이 있었기 때문에 놀랍습니다(예: 널리 사용 가능한 일일 일회용 CL, 산소 투과율이 높은 실리콘 하이드로겔 CL 재료, 새로운 CL 표면 코팅).
연구 개요
상세 설명
콘택트렌즈(CL) 착용자가 자주 직면하는 일반적인 문제는 착용일이 끝날 무렵 불편 증상이 증가한다는 것입니다.
이러한 부담스러운 불편함은 불행하게도 환자가 원하는 착용 시간 전에 CL을 제거하게 만들 수 있습니다.
편안한 착용 시간은 환자마다 다르지만 Terry et al. 에서는 환자가 일주일에 최소 6일, 하루에 최소 12시간 동안 CL을 편안하게 착용할 수 있어야 한다고 제안했습니다.
그럼에도 불구하고 현재 문헌에는 하루 종일 착용 경험에 대해 완전히 언급할 만큼 충분한 데이터가 부족합니다. 많은 환자의 경우 하루 16시간 이상이 될 수 있으며, 특히 직업이 까다로운 경우에는 더욱 그렇습니다.
하루 종일 편안함을 제공할 수 있는 잠재력을 가진 CL 중 하나는 Total30 for Astigmatism CL입니다. 이는 하루 종일 편안함과 시각적 성능을 제공하는 것을 목표로 하는 새로운 물 그라데이션 월간 CL입니다.
따라서 이 연구의 목적은 난시 CL을 위해 Total30으로 재착용된 무증상의 연성 CL 착용자의 전체 착용일 동안 편안함을 매핑하는 것입니다.
이러한 데이터는 난시 CL에 대한 Total30의 성능을 판단하는 데 중요할 뿐만 아니라 한 달 동안 하루 종일 CL 착용 경험에 대한 첫 번째 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Randy Brafford, BS
- 전화번호: 901.252.3660
- 이메일: rbrafford@sco.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Quentin X Franklin, BS, BA
- 전화번호: 6592064188
- 이메일: QuentinFranklin@uab.edu
연구 장소
-
-
Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- 모병
- Kannarr Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, 미국, 38618
- 모병
- Coldwater VIsion Center
-
연락하다:
- Kristopher May, OD
- 전화번호: 662-224-8000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 시력 20/20 이상
- 콘택트렌즈 안구건조증 설문지 [CLDEQ] - 8점 <10
- 난시 CL에 Total30을 착용할 의향이 있음
- 문자 메시지 기능이 있는 스마트폰을 보유하세요
- 각 눈의 난시 범위는 0.75D ~ 2.50D입니다.
- 지난 6개월 동안 2주 또는 매월 정기적으로 착용한 CL
- 현재 CL 착용자
- 2년 미만의 안경 처방전
- 매일 오전 6시부터 8시 사이에 CL을 착용하고 오후 11시까지 착용할 의향이 있음 문자 메시지 데이터 수집
제외 기준:
- 현재 또는 과거 하드 CL 착용자
- 눈물막 생리학을 변화시키는 것으로 생각되는 알려진 전신 건강 상태
- 바이러스성 안구 질환의 병력
- 안과 수술의 역사
- 심한 안구 외상의 병력
- 활동성 안구 감염 또는 염증이 있는 경우
- 현재 이소트레티노인 유도체 또는 안약을 사용하고 있는 경우
- 현재 재습윤액이나 인공눈물을 사용하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 최초 방문 일주일 전에 현재 토릭 CL의 사용을 중단할 의향이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난시용 콘택트렌즈 Total30
난시용 TOTAL30 월별 교체용 콘택트렌즈
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참가자는 난시용 콘택트렌즈 TOTAL30으로 재조정되고 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 편안함 점수
기간: 1개월 후 기준선 대비 변화
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VAS를 사용하여 콘택트 렌즈 착용 약 16시간 후의 하루 중 눈의 편안함을 비교합니다(± 50 등급, +50은 가능한 최고 편안함, -50은 최악의 편안함).
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1개월 후 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요약 데이터는 동료 검토 원고로 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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난시용 콘택트렌즈 TOTAL30에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Bausch & Lomb Incorporated완전한