Total30 per lenti a contatto per astigmatismo
21 febbraio 2025 aggiornato da: Southern College of Optometry
Come si comporta Total30 per l'astigmatismo durante una lunga giornata di utilizzo?
Determina se le lenti a contatto Total30 for Astigmatism (CL) offrono un'esperienza di utilizzo confortevole per tutto il giorno.
Il disagio del CL colpisce la maggior parte dei portatori di CL e il disagio è costantemente in cima alle ragioni per cui i portatori di CL abituali abbandonano i CL.
In effetti, gli studi hanno costantemente rilevato che la frequenza di abbandono del CL è di circa il 20% e che questa frequenza di abbandono è rimasta relativamente stabile negli ultimi 20 e più anni.
Questa frequenza statica di abbandono del CL è sorprendente poiché durante questo periodo sono state apportate numerose innovazioni drammatiche al CL morbido (ad esempio, CL usa e getta giornalieri ampiamente disponibili, materiali CL in silicone idrogel con elevata trasmissibilità all'ossigeno, nuovi rivestimenti superficiali del CL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un problema comune che i portatori di lenti a contatto (CL) affrontano spesso è che i sintomi di disagio aumentano verso la fine della giornata di utilizzo.
Questo fastidioso disagio può purtroppo indurre i pazienti a rimuovere i propri CL prima del tempo di indossamento desiderato.
Sebbene i tempi di utilizzo confortevole varino da paziente a paziente, Terry et al. ha suggerito che i pazienti dovrebbero essere in grado di indossare comodamente le loro CL per almeno 12 ore al giorno per almeno 6 giorni alla settimana.
Tuttavia, la letteratura attualmente non dispone di dati sufficienti per commentare in modo completo l’esperienza di indossare indumenti per l’intera giornata, che per molti pazienti può durare 16 o più ore al giorno, soprattutto se hanno carriere impegnative.
Un CL che ha il potenziale per consentire un comfort per tutto il giorno è il Total30 for Astigmatism CL, che è un nuovo gradiente d'acqua, CL mensile mirato a fornire comfort e prestazioni visive per tutto il giorno.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di mappare il comfort durante l'intera giornata di utilizzo in portatori di CL morbidi, asintomatici e abituati che vengono riadattati in Total30 per CL per astigmatismo.
Questi dati non sono importanti solo per giudicare le prestazioni delle lenti a contatto Total30 for Astigmatism, ma forniranno alcune delle prime informazioni sull'esperienza di utilizzo delle lenti a contatto per l'intera giornata nell'arco di un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, Stati Uniti, 38618
- Coldwater VIsion Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 45 anni
- Acuità visiva 20/20 o migliore
- Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto [CLDEQ] -8 punteggi <10
- Disposto a indossare Total30 per CL per astigmatismo
- Avere uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo
- Astigmatismo compreso tra 0,75 D e 2,50 D in ciascun occhio
- CL indossate regolarmente per 2 settimane o mensilmente negli ultimi 6 mesi
- Attuale portatore di CL
- Occhiali da vista con meno di 2 anni
- Sono disposti a iniziare a indossare le CL tra le 6:00 e le 8:00 e a indossare le CL fino alle 23:00 ogni giorno in cui vengono raccolti i dati dei messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Portatori di CL rigidi attuali o passati
- Una nota condizione di salute sistemica che si ritiene alteri la fisiologia del film lacrimale
- Una storia di malattia virale dell'occhio
- Una storia di chirurgia oculare
- Una storia di grave trauma oculare
- Avere un'infezione o un'infiammazione oculare attiva
- Attualmente utilizzo derivati dell'isotretinoina o farmaci oculari
- Attualmente utilizzo gocce bagnanti o lacrime artificiali
- Incinta o allattamento
- Disponibilità a interrompere l'uso degli attuali CL torici una settimana prima della visita iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Total30 per lenti a contatto per astigmatismo
TOTAL30 Lenti A Contatto Sostitutive Mensili Per Astigmatismo
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I partecipanti verranno riadattati a TOTAL30 per lenti a contatto per astigmatismo e seguiti per 1 mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di comfort della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
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Verrà utilizzata una VAS per confrontare il comfort oculare di fine giornata a circa 16 ore di utilizzo delle lenti a contatto (scala ± 50 dove +50 rappresenta il miglior comfort possibile e -50 il peggior comfort possibile).
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Variazione rispetto al basale a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-00006733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati riassuntivi saranno pubblicati in un manoscritto sottoposto a revisione paritaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TOTAL30 per lenti a contatto per astigmatismo
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoFisiologia oculareStati Uniti