- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052046
Celkem30 za kontaktní čočky Astigmatismus
21. listopadu 2023 aktualizováno: Southern College of Optometry
Jak funguje Total30 for Astigmatism během dlouhého dne nošení?
Zjistěte, zda kontaktní čočky Total30 for Astigmatism (CL) poskytují pohodlné nošení po celý den.
Nepohodlí CL postihuje většinu nositelů CL s nepohodlím, které trvale převyšuje důvody, proč zavedení nositelé CL opouštějí CL.
Studie ve skutečnosti trvale zjistily, že frekvence výpadků CL je kolem 20 %, přičemž tato frekvence výpadků zůstává relativně stabilní za posledních více než 20 let.
Tato statická frekvence výpadků CL je překvapivá, protože během tohoto časového rámce došlo k řadě dramatických inovací měkkých CL (např. široce dostupné denní jednorázové CL, silikon-hydrogelové CL materiály s vysokou propustností kyslíku, nové CL povrchové povlaky).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častým problémem, se kterým se nositelé kontaktních čoček (CL) často setkávají, je to, že se symptomy jejich nepohodlí zvyšují ke konci dne nošení.
Toto zatěžující nepohodlí může bohužel způsobit, že pacienti odstraní CL před požadovanou dobou nošení.
Zatímco pohodlné doby nošení se u jednotlivých pacientů liší, Terry et al. navrhl, že pacienti by měli být schopni pohodlně nosit své CL po dobu alespoň 12 hodin denně po dobu alespoň 6 dnů v týdnu.
V literatuře však v současné době chybí dostatek údajů, aby se plně vyjádřila k celodennímu nošení, které u mnoha pacientů může být 16 nebo více hodin denně, zejména pokud mají náročnou kariéru.
Jedním z CL, který má potenciál umožnit celodenní pohodlí, je Total30 for Astigmatism CLs, což je nový vodní gradient, měsíční CL zaměřený na poskytování celodenního pohodlí a vizuálního výkonu.
Účelem této studie je tedy zmapovat pohodlí během celého dne nošení u zavedených, asymptomatických, měkkých nositelů CL, kteří jsou refitováni v Total30 pro Astigmatismus CL.
Tyto údaje nejsou důležité pouze pro posouzení výkonu Total30 pro Astigmatism CLs, ale poskytnou některé z prvních vhledů do celodenního nošení CL během jednoho měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Randy Brafford, BS
- Telefonní číslo: 901.252.3660
- E-mail: rbrafford@sco.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Quentin X Franklin, BS, BA
- Telefonní číslo: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Nábor
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Spojené státy, 38618
- Nábor
- Coldwater VIsion Center
-
Kontakt:
- Kristopher May, OD
- Telefonní číslo: 662-224-8000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 45 let
- Zraková ostrost 20/20 nebo lepší
- Kontaktní čočky Dotazník suchého oka [CLDEQ]-8 skóre <10
- Ochotný nosit Total30 pro Astigmatismus CL
- Mít chytrý telefon s funkcemi textových zpráv
- Astigmatismus v rozsahu od 0,75 D do 2,50 D v každém oku
- Pravidelně nošené 2týdenní nebo měsíční CL během posledních 6 měsíců
- Současný nositel CL
- Předpis brýlí, který je mladší než 2 roky
- Jsou ochotni začít nosit své CL mezi 6:00 a 8:00 a nosit své CL každý den do 23:00, kdy se shromažďují data textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Současní nebo minulí nositelé tvrdých CL
- Známý systémový zdravotní stav, o kterém se předpokládá, že mění fyziologii slzného filmu
- Virové oční onemocnění v anamnéze
- Historie oční chirurgie
- Těžké oční trauma v anamnéze
- Máte aktivní oční infekci nebo zánět
- V současné době užívá deriváty isotretinoinu nebo oční léky
- V současné době používám zvlhčující kapky nebo umělé slzy
- Těhotná nebo kojená
- Ochota přerušit používání současných torických CL týden před první návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celkem30 za kontaktní čočky Astigmatismus
CELKEM 30 za Astigmatismus měsíční výměnné kontaktní čočky
|
Účastníci budou přestavěni na TOTAL30 pro kontaktní čočky pro astigmatismus a budou sledováni po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pohodlí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
VAS se použije k porovnání očního komfortu na konci dne při asi 16 hodinách nošení kontaktních čoček (škála ± 50, přičemž +50 je nejlepší možný komfort a -50 je nejhorší možný komfort).
|
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-00006733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhrnná data budou publikována v recenzovaném rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CELKEM 30 pro kontaktní čočky Astigmatismus
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Ohio State UniversityDokončenoKontaktní čočkySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy