Total30 para lentes de contato para astigmatismo
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Southern College of Optometry
Qual é o desempenho do Total30 para astigmatismo durante um longo dia de uso?
Determine se as lentes de contato (CLs) Total30 para Astigmatismo proporcionam uma experiência de uso confortável durante todo o dia.
O desconforto de CL afeta a maioria dos usuários de CL, com desconforto superando consistentemente as razões pelas quais usuários estabelecidos de CL abandonam os CLs.
Na verdade, estudos descobriram consistentemente que a frequência de abandono de CL é de cerca de 20%, com esta frequência de abandono permanecendo relativamente estável ao longo dos últimos 20 anos ou mais.
Esta frequência estática de abandono de CL é surpreendente, uma vez que houve uma série de inovações dramáticas de CL suaves durante este período (por exemplo, CLs descartáveis diários amplamente disponíveis, materiais CL de hidrogel de silicone com alta transmissibilidade de oxigênio, novos revestimentos de superfície CL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um problema comum que os usuários de lentes de contato (CL) enfrentam frequentemente é que os sintomas de desconforto aumentam no final do dia de uso.
Infelizmente, esse desconforto pesado pode fazer com que os pacientes removam seus CLs antes do tempo de uso desejado.
Embora os tempos de uso confortável variem de paciente para paciente, Terry et al. sugeriu que os pacientes deveriam ser capazes de usar confortavelmente seus CLs por pelo menos 12 horas por dia, durante pelo menos 6 dias por semana.
No entanto, a literatura atualmente carece de dados suficientes para comentar completamente a experiência de uso diário, que para muitos pacientes pode ser de 16 ou mais horas por dia, especialmente se tiverem carreiras exigentes.
Um CL que tem potencial para permitir conforto durante todo o dia é o Total30 para CLs de Astigmatismo, que é um novo gradiente de água, CL mensal que visa proporcionar conforto e desempenho visual durante todo o dia.
Assim, o objetivo deste estudo é mapear o conforto durante todo o dia de uso em usuários de CL macios, assintomáticos e estabelecidos, que são reajustados no Total30 para CLs de Astigmatismo.
Esses dados não são importantes apenas para avaliar o desempenho do Total30 para CLs para Astigmatismo, mas também fornecerão alguns dos primeiros insights sobre a experiência de uso de CL durante um dia inteiro durante um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, Estados Unidos, 38618
- Coldwater VIsion Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos
- Acuidade visual 20/20 ou melhor
- Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato [CLDEQ] -8 pontuações <10
- Disposto a usar Total30 para CLs de Astigmatismo
- Tenha um smartphone com recursos de mensagens de texto
- Astigmatismo variando de 0,75 D a 2,50 D em cada olho
- CLs usados regularmente por 2 semanas ou mensalmente nos últimos 6 meses
- Usuário atual de CL
- Prescrição de óculos com menos de 2 anos
- Dispostos a começar a usar seus CLs entre 6h00 e 8h00 e usá-los até as 23h00 todos os dias, dados de mensagens de texto são coletados
Critério de exclusão:
- Usuários atuais ou anteriores de CL duro
- Uma condição de saúde sistêmica conhecida que se acredita alterar a fisiologia do filme lacrimal
- Uma história de doença ocular viral
- Uma história de cirurgia ocular
- Uma história de trauma ocular grave
- Ter uma infecção ou inflamação ocular ativa
- Atualmente usando derivados de isotretinoína ou medicamentos oculares
- Atualmente usando gotas umedecedoras ou lágrimas artificiais
- Grávida ou amamentando
- Disposto a descontinuar o uso de CLs tóricos atuais uma semana antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Total30 para lentes de contato para astigmatismo
TOTAL30 para lentes de contato de reposição mensal para astigmatismo
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Os participantes serão reajustados em TOTAL30 para lentes de contato para astigmatismo e acompanhados por 1 mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de conforto da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Um VAS será usado para comparar o conforto ocular no final do dia em cerca de 16 horas de uso de lentes de contato (escala ± 50 com +50 sendo o melhor conforto possível e -50 sendo o pior conforto possível).
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-00006733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados resumidos serão publicados em um manuscrito revisado por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .