- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06052046
Total30 för astigmatism kontaktlinser
21 februari 2025 uppdaterad av: Southern College of Optometry
Hur fungerar Total30 för astigmatism under en lång dag av slitage?
Bestäm om Total30 för Astigmatism kontaktlinser (CL) ger en bekväm upplevelse att bära hela dagen.
CL-obehag påverkar de flesta CL-bärare med obehag som konsekvent toppar orsakerna till att etablerade CL-bärare hoppar av CL.
Studier har faktiskt konsekvent funnit att frekvensen av CL-bortfall är cirka 20 %, och denna avhoppsfrekvens har hållit sig relativt stabil under de senaste 20 åren.
Denna statiska frekvens av CL-bortfall är överraskande eftersom det har funnits ett antal dramatiska mjuka CL-innovationer under denna tidsram (t.ex. allmänt tillgängliga dagliga engångs-CLs, silikonhydrogel CL-material med hög syreöverföringsförmåga, nya CL-ytbeläggningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett vanligt problem som kontaktlinsbärare (CL) ofta möter är att deras obehagssymptom ökar mot slutet av användningsdagen.
Detta betungande obehag kan tyvärr få patienter att ta bort sina CL innan den önskade användningstiden.
Även om de bekväma bärtiderna varierar från patient till patient, Terry et al. har föreslagit att patienter ska kunna bekvämt bära sina CLs i minst 12 timmar per dag i minst 6 dagar i veckan.
Ändå saknar litteraturen för närvarande tillräckliga data för att helt och hållet kunna kommentera upplevelsen av heldagskläder, som för många patienter kan vara 16 eller fler timmar per dag, särskilt om de har krävande karriärer.
En CL som har potential att möjliggöra komfort hela dagen är Total30 för Astigmatism CLs, som är en ny vattengradient, månatlig CL som syftar till att leverera komfort hela dagen och visuell prestanda.
Syftet med denna studie är därför att kartlägga komforten över hela slitdagen hos etablerade, asymtomatiska, mjuka CL-bärare som är ombyggda i Total30 för astigmatism CL.
Dessa data är inte bara viktiga för att bedöma prestandan hos Total30 för Astigmatism CLs, utan de kommer att ge några av de första insikterna om hela dagen CL-bärning under en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Förenta staterna, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18- till 45-åring
- Synskärpa 20/20 eller bättre
- Frågeformulär för torra ögon för kontaktlinser [CLDEQ]-8 poäng <10
- Villig att bära Total30 för astigmatism CLs
- Ha en smart telefon med textmeddelandefunktioner
- Astigmatism varierar från 0,75 D till 2,50 D i varje öga
- Regelbundet burna 2 veckors eller månatliga CLs under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande CL-bärare
- Glasögonrecept som är mindre än 2 år gamla
- Villiga att börja bära sina CLs mellan 06:00 och 8:00 och bära sina CLs till 23:00 varje dag som textmeddelandedata samlas in
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare hårda CL-bärare
- Ett känt systemiskt hälsotillstånd som tros förändra tårfilmens fysiologi
- En historia av viral ögonsjukdom
- En historia av ögonkirurgi
- En historia av allvarliga ögontrauma
- Har en aktiv ögoninfektion eller inflammation
- Använder för närvarande isotretinoin-derivat eller ögonmediciner
- Använder för närvarande återvätande droppar eller konstgjorda tårar
- Gravid eller ammar
- Villig att avbryta användningen av nuvarande toriska CLs en vecka före det första besöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total30 för astigmatism kontaktlinser
TOTAL30 för Astigmatism månadsersättningskontaktlinser
|
Deltagarna kommer att återinpassas till TOTAL30 för kontaktlinser för astigmatism och följas i 1 månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortpoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
En VAS kommer att användas för att jämföra ögonkomforten i slutet av dagen vid cirka 16 timmars användning av kontaktlinser (± 50 skala där +50 är bästa möjliga komfort och -50 är sämsta möjliga komfort).
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-00006733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sammanfattningsdata kommer att publiceras i ett peer-reviewed manuskript.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .