- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052046
Total30 для контактных линз для астигматизма
21 февраля 2025 г. обновлено: Southern College of Optometry
Как ведет себя Total30 для лечения астигматизма в течение длительного дня ношения?
Определите, обеспечивают ли контактные линзы (CL) Total30 для астигматизма удобство ношения в течение всего дня.
Дискомфорт CL затрагивает большинство пользователей CL, причем дискомфорт постоянно превышает причину, по которой пользователи, зарекомендовавшие себя CL, отказываются от CL.
Фактически, исследования неизменно показывают, что частота выбывания CL составляет около 20%, причем эта частота выбывания остается относительно стабильной на протяжении последних 20 с лишним лет.
Такая статическая частота выпадения CL удивительна, поскольку за это время произошло множество впечатляющих инноваций в области мягкой CL (например, широко доступные CL для ежедневного использования, силикон-гидрогелевые CL-материалы с высокой пропускаемостью кислорода, новые покрытия поверхности CL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенная проблема, с которой часто сталкиваются пользователи контактных линз (КЛ), заключается в том, что симптомы дискомфорта усиливаются к концу дня ношения.
К сожалению, этот обременительный дискомфорт может привести к тому, что пациенты снимут CL раньше желаемого срока ношения.
Хотя время комфортного ношения варьируется от пациента к пациенту, Terry et al. предположил, что пациенты должны иметь возможность комфортно носить CL не менее 12 часов в день в течение как минимум 6 дней в неделю.
Тем не менее, в настоящее время в литературе недостаточно данных, чтобы полностью прокомментировать опыт ношения в течение всего дня, который для многих пациентов может составлять 16 и более часов в день, особенно если у них сложная карьера.
Одним из CL, который потенциально может обеспечить комфорт в течение всего дня, является Total30 CL для астигматизма, который представляет собой новую ежемесячную CL с градиентом воды, предназначенную для обеспечения комфорта в течение всего дня и улучшения зрения.
Таким образом, цель данного исследования — составить карту комфорта в течение всего дня ношения у постоянных, бессимптомных, носящих мягкие CL, которые переоборудованы в Total30 для CL с астигматизмом.
Эти данные не только важны для оценки эффективности CL Total30 для астигматизма, но и дадут первое представление об опыте ношения CL в течение всего дня в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Соединенные Штаты, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 45 лет
- Острота зрения 20/20 или выше.
- Анкета о сухости глаз при контактных линзах [CLDEQ] – 8 баллов <10
- Готов носить Total30 для лечения астигматизма CL
- Иметь смартфон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Астигматизм от 0,75 Д до 2,50 Д на каждом глазу.
- Регулярное ношение CL на протяжении 2 недель или месяцев в течение последних 6 месяцев.
- Текущий владелец CL
- Рецепт на очки возрастом менее 2 лет.
- Готовы начать носить свои CL с 6:00 до 8:00 утра и носить свои CL до 23:00 каждый день, когда собираются данные текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- Текущие или бывшие постоянные пользователи CL
- Известное системное заболевание, которое, как полагают, изменяет физиологию слезной пленки.
- История вирусного заболевания глаз
- История глазной хирургии
- В анамнезе тяжелая травма глаза.
- Наличие активной глазной инфекции или воспаления.
- В настоящее время используются производные изотретиноина или глазные препараты.
- В настоящее время использую увлажняющие капли или искусственную слезу.
- Беременность или кормление грудью
- Готов прекратить использование текущих торических CL за неделю до первого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Total30 для контактных линз для астигматизма
TOTAL30 контактных линз для ежемесячной замены при астигматизме
|
Участники будут переоборудованы в TOTAL30 для контактных линз астигматизма и будут наблюдаться в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Для сравнения комфорта глаз в конце дня при ношении контактных линз будет использоваться ВАШ (шкала ± 50, где +50 соответствует максимально возможному комфорту, а -50 — худшему возможному комфорту).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-00006733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сводные данные будут опубликованы в рецензируемой рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .