肺高血圧症グループ 2 の心不全患者における勾配除神経システムを使用した肺動脈除神経臨床研究 (PreVail-PH2 研究) (PreVail-PH2)
2026年5月18日 更新者：Gradient Denervation Technologies
この初期の実現可能性研究は、グループ 2 肺高血圧症の心不全患者の生活の質に対する肺動脈除神経の影響を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
グラディエントは、肺高血圧症 (PH) を発症した心不全患者を治療するための肺動脈除神経 (PADN) のための新しいシステムを開発しました。
肺高血圧症は左心不全と関連していることが多く、臨床症状の悪化と死亡率の上昇の強力な独立した予測因子です。
この選択された心不全患者グループの PH を治療するために利用できる治療選択肢はありません。
目的は、これらの患者のPHをターゲットにすることで、運動能力と生活の質を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EF ≥ 40% の心不全 (過去 3 か月以内の TTE による)
- 安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) >20 mmHg
- 安静時の肺血管抵抗 (PVR) ≥ 3WU
- 肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg (安静時)、または他動的脚上げで > 18
- 心係数 (CI) ≥ 1.2 L/分/m2
- NYHA クラス II または III
- 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 25 ml/分
- N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≧400pg/mL
- 治療前の少なくとも 3 か月間の量の制御された状態を含む、安定したガイドラインに沿った治療
除外基準:
- 平均余命は2年未満
- 抗血小板薬または抗凝固薬を2剤服用できない、アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症またはアレルギー
- 右心カテーテル挿入に耐えられない
- 肺動脈瘤、中程度以上のPA狭窄、または研究用デバイスの安全または適切な使用を妨げるその他のPAの解剖学的構造
- 重度の大動脈弁、僧帽弁または肺動脈弁逆流
- 肝硬変またはうっ血性肝障害を伴う三尖弁逆流
- 潜在的なターゲット切除ゾーン (右肺動脈、左肺動脈、または主肺動脈) 内の凝固または血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：勾配除神経システムを備えた PADN
勾配除神経システムを使用して、超音波アブレーションを使用して肺動脈内の神経を切除する手順。
|
超音波アブレーションを使用して肺動脈内の神経を切除する勾配除神経システムを使用する肺動脈除神経 (PADN) 手順。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：治療後 30 日間
|
治験機器および/または治験手順に関連するとみなされるSAEの頻度。
|
治療後 30 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺血管抵抗のベースラインからの平均変化量 (ウッズ単位)
時間枠：治療後6か月で測定
|
ベースラインからの計算された平均変化率
|
治療後6か月で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。