Клиническое исследование легочной артерии DenerVation с использованием системы градиентной денервации у пациентов с сердечной недостаточностью и легочной гипертензией, группа 2 (исследование PreVail-PH2) (PreVail-PH2)
18 мая 2026 г. обновлено: Gradient Denervation Technologies
Это раннее технико-экономическое обоснование призвано охарактеризовать влияние денервации легочной артерии на качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью и легочной гипертензией 2-й группы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Gradient разработала новую систему денервации легочной артерии (PADN) для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, у которых также развилась легочная гипертензия (ЛГ).
Легочная гипертензия часто связана с левожелудочковой недостаточностью и является сильным независимым предиктором клинического ухудшения и более высокой смертности.
Терапевтических вариантов лечения ЛГ у этой выбранной группы пациентов с сердечной недостаточностью не существует.
Цель состоит в том, чтобы улучшить способность к физической нагрузке и качество жизни путем воздействия на ЛГ у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность с ФВ ≥ 40% (по ТТЭ за последние 3 месяца)
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. в состоянии покоя
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 3WU в состоянии покоя
- Давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. (в покое) или > 18 при пассивном подъеме ног
- Сердечный индекс (CI) ≥ 1,2 л/мин/м2
- Класс II или III по NYHA
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 25 мл/мин.
- N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) ≥ 400 пг/мл
- Стабильное медицинское лечение, соответствующее рекомендациям, включая статус контролируемого объема в течение как минимум 3 месяцев до лечения.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Невозможность приема двойных антиагрегантов или антикоагулянтов, гиперчувствительность или аллергия на аспирин или клопидогрел.
- Непереносимость катетеризации правых отделов сердца.
- Аневризма легочной артерии, стеноз ЛА средней или большей степени или другая анатомия ЛА, которая может препятствовать безопасному или правильному использованию исследуемого устройства.
- Тяжелая аортальная, митральная или легочная регургитация.
- Трикуспидальная регургитация в сочетании с наличием цирроза печени или застойной гепатопатии.
- Сгусток или тромб в любой потенциальной целевой зоне абляции (правая, левая или главная легочная артерия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PADN с системой градиентной денервации
Процедура с использованием системы градиентной денервации для абляции нервов в легочной артерии с помощью ультразвуковой абляции.
|
Процедура денервации легочной артерии (PADN) с использованием системы градиентной денервации для абляции нервов в легочной артерии с помощью ультразвуковой абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения
|
Частота СНЯ, предположительно связанных с исследуемым устройством и/или процедурой.
|
Через 30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным уровнем (единицы Вуда)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения.
|
Рассчитанное среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Измерено через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .