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폐고혈압 2군 심부전 환자에서 경사도 신경제거 시스템을 사용한 폐동맥 신경제거 임상 연구(PreVail-PH2 연구) (PreVail-PH2)

2024년 2월 22일 업데이트: Gradient Denervation Technologies
이 초기 타당성 연구는 제2군 폐고혈압 심부전 환자의 삶의 질에 대한 폐동맥 신경제거술의 영향을 특성화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gradient는 폐고혈압(PH)도 발생한 심부전 환자를 치료하기 위해 폐동맥 신경제거술(PADN)을 위한 새로운 시스템을 개발했습니다. 폐고혈압은 흔히 좌심부전과 연관되어 있으며 임상적 악화 및 높은 사망률에 대한 강력한 독립적인 예측 인자입니다. 선택된 심부전 환자 그룹에서는 PH를 치료할 수 있는 치료 옵션이 없습니다. 목표는 이러한 환자의 PH를 목표로 하여 운동 능력과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EF ≥ 40%인 심부전(지난 3개월 이내 TTE 기준)
  • 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP) >20mmHg
  • 폐 혈관 저항(PVR) 휴식 시 ≥ 3WU
  • 폐 모세혈관 쐐기압 > 15mmHg(휴식 시) 또는 수동 다리 올리기 시 > 18
  • 심장 지수(CI) ≥ 1.2 L/min/m2
  • NYHA 클래스 II 또는 III
  • 사구체 여과율(GFR) ≥ 25ml/분
  • N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) ≥ 400pg/mL
  • 치료 전 최소 3개월 동안의 용량 조절 상태를 포함한 안정적인 지침에 따른 의료 치료

제외 기준:

  • 기대 수명 2년 미만
  • 이중 항혈소판제나 항응고제를 복용할 수 없는 경우, 아스피린이나 클로피도그렐에 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
  • 우심실 카테터 삽입을 견딜 수 없음
  • 연구 장치의 안전하거나 적절한 사용을 방해하는 폐동맥 동맥류, 중등도 이상의 PA 협착증 또는 기타 PA 해부학적 구조
  • 심한 대동맥판, 승모판 또는 폐동맥 판막 역류
  • 간경변 또는 울혈성 간병증의 존재와 관련된 삼첨판 역류
  • 잠재적인 표적 절제 구역(오른쪽, 왼쪽 또는 주 폐동맥)의 혈전 또는 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라데이션 신경제거 시스템을 갖춘 PADN
초음파 절제를 통해 폐동맥 내의 신경을 절제하기 위해 경사 신경제거 시스템을 사용하는 절차입니다.
장치: 경사각 신경제거 시스템
초음파 절제를 통해 폐동맥 내 신경을 절제하기 위해 경사형 신경제거 시스템을 사용하는 폐동맥 신경제거술(PADN) 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 및 시술 관련 심각한 부작용
기간: 시술 후 30일까지
조사 장치 및/또는 절차와 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용의 수 및 빈도.
시술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVR의 변화
기간: 시술 후 1개월 및 6개월에 측정됨
PVR의 기준선 대비 평균 변화
시술 후 1개월 및 6개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gradient Denervation Technologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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