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Klinische Studie zur Pulmonalarterien-DenerVation unter Verwendung des Gradienten-Denervierungssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie, Gruppe 2 (PreVail-PH2-Studie) (PreVail-PH2)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Gradient Denervation Technologies
Diese frühe Machbarkeitsstudie soll die Auswirkungen der Denervierung der Lungenarterie auf die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2 charakterisieren

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gradient hat ein neuartiges System zur Pulmonalarterien-Denervierung (PADN) entwickelt, um Patienten mit Herzinsuffizienz zu behandeln, die auch eine pulmonale Hypertonie (PH) entwickelten. Pulmonale Hypertonie geht häufig mit einer Linksherzinsuffizienz einher und ist ein starker unabhängiger Prädiktor für eine klinische Verschlechterung und eine höhere Mortalität. Für diese ausgewählte Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz stehen keine therapeutischen Optionen zur Behandlung von PH zur Verfügung. Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität durch gezielte PH-Therapie bei diesen Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit EF ≥ 40 % (nach TTE innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg in Ruhe
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 WU in Ruhe
  • Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg (in Ruhe) oder > 18 bei passivem Beinheben
  • Herzindex (CI) ≥ 1,2 l/min/m2
  • NYHA-Klasse II oder III
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 25 ml/min
  • N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
  • Stabile, leitliniengerechte medizinische Behandlung, einschließlich kontrolliertem Volumenstatus für mindestens 3 Monate vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Unfähigkeit zur Einnahme von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
  • Eine Katheterisierung des rechten Herzens wird nicht vertragen
  • Lungenarterienaneurysma, mittelschwere oder größere PA-Stenose oder andere PA-Anatomie, die eine sichere oder ordnungsgemäße Verwendung des Studiengeräts verhindern würde
  • Schwere Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappeninsuffizienz
  • Trikuspidalinsuffizienz in Verbindung mit dem Vorliegen einer Leberzirrhose oder einer kongestiven Hepatopathie
  • Gerinnsel oder Thrombus in einer potenziellen Zielablationszone (rechte, linke oder Hauptpulmonalarterie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PADN mit Gradienten-Denervierungssystem
Verfahren mit dem Gradienten-Denervierungssystem zur Ablation von Nerven innerhalb der Lungenarterie mittels Ultraschallablation.
Gerät: Gradienten-Denervierungssystem
Pulmonalarterien-Denervierung (PADN)-Verfahren unter Verwendung des Gradienten-Denervierungssystems zur Ablation von Nerven innerhalb der Lungenarterie mittels Ultraschallablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von SAEs, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Prüfgerät und/oder -verfahren in Zusammenhang stehen.
Bis 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert (Woods-Einheiten)
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
Berechnete mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gradient Denervation Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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