LungearteriedenerVasjon klinisk studie med bruk av gradientdenerveringssystemet hos hjertesviktpasienter med pulmonal hypertensjon gruppe 2 (PreVail-PH2-studie) (PreVail-PH2)
18. mai 2026 oppdatert av: Gradient Denervation Technologies
Denne tidlige mulighetsstudien er ment å karakterisere virkningen av lungearteriedenervering på livskvaliteten hos hjertesviktpasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gradient har utviklet et nytt system for pulmonal arteriedenervering (PADN) for å behandle pasienter med hjertesvikt som også utviklet pulmonal hypertensjon (PH).
Pulmonal hypertensjon er ofte assosiert med venstre hjertesvikt og er en sterk uavhengig prediktor for klinisk forverring og høyere dødelighet.
Ingen terapeutiske alternativer er tilgjengelige for å behandle PH i denne utvalgte gruppen pasienter med hjertesvikt.
Målet er å forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten ved å målrette PH hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt med EF ≥ 40 % (av TTE i løpet av de siste 3 månedene)
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg i hvile
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 3WU i hvile
- Pulmonært kapillærkiletrykk > 15 mmHg (i hvile) eller > 18 med passiv benheving
- Hjerteindeks (CI) ≥ 1,2 L/min/m2
- NYHA klasse II eller III
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
- Stabil, veiledende medisinsk behandling, inkludert kontrollert volumstatus i minimum 3 måneder før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 2 år
- Manglende evne til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia, overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller klopidogrel
- Kan ikke tolerere høyre hjertekateterisering
- Pulmonal arterieaneurisme, moderat eller større PA-stenose eller annen PA-anatomi som ville forhindre sikker eller riktig bruk av studieenheten
- Alvorlig aorta-, mitral- eller lungeklaffoppstøt
- Tricuspid regurgitasjon i forbindelse med tilstedeværelse av skrumplever eller kongestiv hepatopati
- Blodpropp eller trombe i enhver potensiell målablasjonssone (høyre, venstre eller hovedpulsåre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PADN med Gradient Denervation System
Prosedyre ved bruk av Gradient Denervation System for å ablatere nerver i lungearterien ved bruk av ultralyd ablasjon.
|
Lungearteriedenervering (PADN) prosedyre som bruker Gradient Denervation System for å ablatere nerver i lungearterien ved bruk av ultralyd ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter behandling
|
Hyppigheten av SAE som anses å være relatert til undersøkelsesutstyret og/eller prosedyren.
|
Gjennom 30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (skogenheter)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
Beregnet gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .