Estudio clínico de denervación de la arteria pulmonar utilizando el sistema de denervación en gradiente en pacientes con insuficiencia cardíaca y hipertensión pulmonar del grupo 2 (estudio PreVail-PH2) (PreVail-PH2)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Gradient Denervation Technologies
Este estudio de viabilidad inicial tiene como objetivo caracterizar el impacto de la denervación de la arteria pulmonar en la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca y hipertensión pulmonar del grupo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gradient ha desarrollado un nuevo sistema de denervación de la arteria pulmonar (PADN) para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca que también desarrollaron hipertensión pulmonar (HP).
La hipertensión pulmonar se asocia frecuentemente con insuficiencia cardíaca izquierda y es un fuerte predictor independiente de empeoramiento clínico y mayor mortalidad.
No hay opciones terapéuticas disponibles para tratar la HP en este grupo seleccionado de pacientes con insuficiencia cardíaca.
El objetivo es mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida centrándose en la HP en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca con FE ≥ 40% (por ETT en los últimos 3 meses)
- Presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mmHg en reposo
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 3WU en reposo
- Presión de cuña capilar pulmonar > 15 mmHg (en reposo) o > 18 con elevación pasiva de la pierna
- Índice cardíaco (IC) ≥ 1,2 L/min/m2
- NYHA Clase II o III
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 25 ml/min
- Propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) ≥ 400pg/mL
- Tratamiento médico estable, según las pautas, incluido el estado de volumen controlado durante un mínimo de 3 meses antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- Incapacidad para tomar doble antiagregante plaquetario o anticoagulantes, hipersensibilidad o alergia a la aspirina o clopidogrel.
- Incapaz de tolerar el cateterismo cardíaco derecho.
- Aneurisma de la arteria pulmonar, estenosis moderada o mayor de la PA u otra anatomía de la PA que impediría el uso seguro o adecuado del dispositivo de estudio.
- Insuficiencia grave de la válvula aórtica, mitral o pulmonar
- Regurgitación tricuspídea junto con la presencia de cirrosis o hepatopatía congestiva
- Coágulo o trombo en cualquier posible zona objetivo de ablación (arteria pulmonar derecha, izquierda o principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PADN con sistema de denervación en gradiente
Procedimiento que utiliza el sistema de denervación en gradiente para extirpar los nervios dentro de la arteria pulmonar mediante ablación ultrasónica.
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Procedimiento de denervación de la arteria pulmonar (PADN) que utiliza el sistema de denervación en gradiente para extirpar los nervios dentro de la arteria pulmonar mediante ablación ultrasónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento.
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Frecuencia de EAG que se consideran relacionados con el dispositivo y/o procedimiento de investigación.
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Hasta 30 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (unidades de madera)
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento.
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Cambio porcentual medio calculado desde el inicio
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Medido a los 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .