使用梯度去神经系统治疗肺动脉高压心力衰竭患者的肺动脉去神经临床研究第 2 组（PreVail-PH2 研究） (PreVail-PH2)
2026年5月18日 更新者：Gradient Denervation Technologies
这项早期可行性研究旨在描述肺动脉去神经术对患有 2 类肺动脉高压的心力衰竭患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
Gradient 开发了一种新型肺动脉去神经术 (PADN) 系统，用于治疗同时患有肺动脉高压 (PH) 的心力衰竭患者。
肺动脉高压经常与左心衰竭相关，是临床恶化和死亡率升高的强有力的独立预测因素。
在这组选定的心力衰竭患者中，没有可用的治疗方案来治疗 PH。
目标是通过针对这些患者的 PH 来提高运动能力和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- EF ≥ 40% 的心力衰竭（过去 3 个月内通过 TTE 测定）
- 静息时平均肺动脉压 (mPAP) >20 mmHg
- 静息时肺血管阻力 (PVR) ≥ 3WU
- 肺毛细血管楔压 > 15 mmHg（静息时）或 > 18（被动抬腿时）
- 心脏指数（CI）≥1.2L/min/m2
- NYHA II 级或 III 级
- 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 25 毫升/分钟
- N端B型利钠肽原(NT-proBNP) ≥ 400pg/mL
- 稳定、指南指导的医疗，包括治疗前至少 3 个月的控制容量状态
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年
- 无法服用双重抗血小板或抗凝剂、对阿司匹林或氯吡格雷过敏或过敏
- 无法耐受右心导管插入术
- 肺动脉瘤、中度或以上 PA 狭窄或其他会妨碍安全或正确使用研究设备的 PA 解剖结构
- 严重主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣关闭不全
- 三尖瓣关闭不全伴有肝硬化或充血性肝病
- 任何潜在目标消融区域（右、左或主肺动脉）出现凝块或血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PADN 梯度去神经系统
使用梯度去神经系统通过超声消融来消融肺动脉内的神经的手术。
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肺动脉去神经术 (PADN) 程序使用梯度去神经系统通过超声消融来消融肺动脉内的神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关的严重不良事件
大体时间：治疗后 30 天
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被认为与研究设备和/或程序相关的 SAE 的频率。
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治疗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺血管阻力相对于基线的平均变化（伍兹单位）
大体时间：治疗后 6 个月测量
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计算的相对于基线的平均百分比变化
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治疗后 6 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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